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创新能力不断提升 本土企业蓄势待发

——盘点国内神经介入领域医疗器械公司
 
      目前,纵观我国神经介入医疗器械市场,美敦力、史赛克等跨国企业产品占据70%左右的市场份额。近年来,一大批优秀本土神经介入医疗器械企业涌现,凭借技术进步、产品改良,以及我国鼓励国内品牌发展的利好政策,将在未来数年逐步提升产品市场占有率,具有投资潜力。
 
      上市公司竞争优势显著
      我国神经介入领域中不乏竞争优势显著的上市公司,包括上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称微创医疗)、沛嘉医疗有限公司(以下简称沛嘉医疗)、赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称赛诺医疗)及上海康德莱医疗器械股份有限公司(以下简称康德莱)等。
 
      微创医疗:心脑血管介入领域国内龙头企业,专注自主创新
      微创医疗总部位于上海市张江科学城,已在国内外多地建有主要生产(研发)基地,拥有全球化研发、生产、营销和服务网络。
      目前,微创医疗已上市产品300余个,覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理、骨科与软组织修复、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经科学、内分泌疾病管理等领域。在神经介入领域,2019年,其自主研发的FastrackTM微导管系统获批上市;今年5月,由旗下微创神通医疗科技(上海)有限公司投资的Rapid Medical公司研发的TigertrieverR支架型取栓装置,进入创新医疗器械特别审查程序。
      数据显示,2019年,微创医疗实现营业收入7.93亿美元,同比增长18.5%。公司业绩的大幅提升,主要得益于其心血管介入产品、大动脉及外周血管介入产品、心脏瓣膜业务与骨科医疗器械业务板块在国内市场的收入显著增长。
      2019年,微创医疗心血管、骨科和心律管理主撑业绩增长明显。从细分业务板块来看,其心血管业务实现营收2.65亿美元,同比增长35.5%,占总营收的33.4%。这主要得益于FirehawkTM和Firebird2TM在国内集中采购中销量的大幅提升。心律管理业务实现营收2.09亿美元,占总营收的26.3%。骨科医疗器械业务实现营收2.32亿美元,同比微降0.2%,占总营收的29.3%。大动脉及外周血管介入业务实现营收0.49亿美元,同比增长44.5%,占总营收的6.1%。神经介入业务实现营收0.28亿美元,同比增长55.6%,占总营收的3.5%。心脏瓣膜业务方面, 2019年7月,VitaFlowTM经导管主动脉瓣膜系统在国内获批上市,上市后仅4个月即实现营收310万美元,占年度总营收的0.4%,呈现高速增长态势。手术机器人业务尚处于临床试验阶段,有望成为公司未来业绩新的增长点。
 
      沛嘉医疗:神经介入领域领航者,在研产品数量位居国内前列
      沛嘉医疗深耕经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械市场多年,构建起包括经导管主动脉瓣系统、二尖瓣系统、三尖瓣系统及其手术附件产品在内的“全心”产品系统,以及包括出血类产品、缺血类产品、通路类产品在内的“全脑”产品系统。
      根据弗若斯特沙利文咨询公司提供的数据,就商业化产品及处临床试验阶段的在研产品合计数量来看,沛嘉医疗在国内企业中排名第一,且是首家将栓塞弹簧圈产品商业化的本土企业。目前,沛嘉医疗共有6款注册产品及20款处于不同开发阶段的在研产品,具有可根据患者及医生需要,为其量身打造全面组合产品的能力。
 
      赛诺医疗:依托丰富的产品管线和专利布局优势,保持较好的市场占有率
      赛诺医疗专注高端介入医疗器械研发、生产、销售,已建立起一定规模且具有国际先进水平的研发、生产和运营体系。业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。目前,赛诺医疗已拥有8项关键核心技术,13种产品管线;在全球拥有发明专利授权和独占许可207项。
      2019年,赛诺医疗实现营业收入4.36亿元,同比增长14.74%, 净利润为9004万元,同比增长0.95%。
      近年来,赛诺医疗积极拓展神经介入领域业务,丰富在研项目。今年6月,赛诺医疗第二代颅内球囊扩张导管取得第三类医疗器械注册证。该产品的获批上市,使赛诺医疗在神经介入领域的产品布局,以及可提供的缺血性脑卒中介入治疗方案更加多元化,将进一步丰富其在神经介入领域的产品种类;同时,随着我国公众脑血管疾病防治意识和卒中介入治疗水平的不断提升,以及该产品带来的治疗获益,第二代颅内球囊扩张导管的获批上市将为赛诺医疗拓展神经介入市场提供有力支持。
 
      康德莱:分销模式成熟,心血管介入业务增长显著
      康德莱是国内领先的介入医疗器械制造商,产品有球囊扩张压力泵、导管鞘套装、造影导丝、动脉压迫止血带、Y型连接器套装、压力延长管、三通旋塞及造影导管等。截至2019年底,康德莱共有28个产品获批上市,其中第三类医疗器械16个,第二类医疗器械12个。
      2019年,康德莱营业收入约为2.86亿元,较2018年增长41.07%。公司绝大部分收入来自于心血管介入医疗器械的销售,占总收入的89.94%。康德莱之所以在介入医疗器械领域实现销量显著增长,是因为其在积极开拓分销网络,持续加强研发的同时,不断商业化研发管线产品,并将其推向下游客户。
      康德莱分销网络广泛且仍在持续扩展。截至2019年12月31日,该公司拥有129家海外客户,覆盖44个国家和地区;拥有360家国内分销商,覆盖全国31个省(区、市);产品销售终端覆盖国内1234家医院,其中三甲医院612家。
 
      新锐企业发展后劲十足
      国内神经介入医疗器械领域,未上市企业主要有山东维心医疗器械有限公司(以下简称维心医疗)、北京泰杰伟业科技有限公司(以下简称泰杰伟业)、上海心玮医疗科技有限公司(以下简称心玮医疗)等。这些新锐企业积极投入研发,有丰富的在研产品梯队,未来有望登陆资本市场。
      维心医疗成立于2009年,由威高集团全资投资。该公司通过新建、收购等方式,全部持有或控股4家子公司。主要产品包括:以封堵器等产品为主体的,用于先天性心脏病治疗的介入器械;以电解脱弹簧圈、脑血管支架等产品为主体的,用于脑血管疾病治疗的介入器械;以胆道支架、食道支架等产品为主体的,用于治疗消化道等非血管疾病的介入器械;以大动脉覆膜支架系统、下腔过滤器、周围血管支架为主体的,用于周围血管疾病治疗的介入器械;以标测电极导管、射频消融导管等产品为主体的,用于心脏电生理疾病治疗的介入器械。
      泰杰伟业是一家专注于神经介入医疗器械领域,集研发、生产、销售和服务为一体的高科技中外合资企业。现已拥有专利(申请)20余项,上市产品涵盖脑出血和脑缺血疾病治疗领域。主要产品有栓塞用弹簧圈系统、一次性栓塞保护伞、一次性使用介入微导管等。
      心玮医疗成立于2016年,专注于脑卒中预防和治疗,以及微创介入新技术的开发和产业化,致力打造脑卒中预防、急性卒中取栓、卒中通路及卒中狭窄治疗四大产品线。目前,心玮医疗已建立起精密支架加工技术平台、精密编织导管技术平台、多种球囊导管技术平台等;上市产品均为介入通路类的导管产品,包括辅助取栓与辅助栓塞医疗器械等。此外,心玮医疗还拥有丰富的在研创新产品,主要涵盖取栓医疗器械中的取栓支架与抽吸导管等。目前,该公司取栓系统、左心耳封堵系统医疗器械均已进入临床试验阶段。
      虽然目前有一批企业发展势头好、投资潜力大,但也应注意到,神经介入医疗器械市场空间广阔,未来,随着新竞争者的加入和新产品的陆续上市,竞争格局或将发生变化。
      事实上,技术迭代风险也是投资者需要关注的问题。神经介入医疗器械市场处于发展早期,技术标准尚未成型,技术的更新迭代和创新产品的不断推出可能对已上市产品带来冲击。此外,神经介入器械技术含量高,产品准入门槛高,监管部门对产品有效性、安全性的技术审评周期较普通产品长,产品上市时间可能延后,这些因素都值得投资者注意。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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