监管信息
四川公布医疗器械飞行检查情况

——成都太合被查出多项问题缺陷
 
      近日,四川省药品监督管理局公布了上半年组织开展的四川省第一批医疗器械飞行检查情况。
      公告显示,6月8日~14日,该局共派出7个检查组,检查生产企业18家、经营企业3家、使用单位3家。经检查,成都太合生物材料有限公司(以下简称成都太合)等15家生产企业被要求限期整改;2家经营企业被要求限期整改;2家使用单位被要求限期整改,新津县中医医院因存在管理不善等多项问题被移交属地药品监管部门调查处理。在对上述问题企业和单位的检查中,生产环节共发现缺陷137项,经营环节共发现缺陷5项,使用环节共发现缺陷12项。
 
      成都太合多项违规
      公告显示,成都太合销售部门将医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线销售给不具备医用缝合线材料(6865)销售资质的“云南沛能商贸公司”(滇昆食药监械经营许20160462号)。
      在生产管理方面,现场检查发现该企业文件控制程序(TH-ZS-J)未对记录文件进行“防止破损和丢失内容”的规定;物理室中小负荷维氏硬度计(ZL-24)检测设备使用及日常维护记录表显示6月3日进行了原材料检测,但现场不能提供检测原始记录及相关数据;钛金属缝合线、非吸收性外科缝线、医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线不合格品已销毁,但未见销毁记录。在人员管理方面,现场检查发现该企业空调机房操作人员培训不到位;未对一线岗位生产人员和质检人员进行视力和辨色力检查。
      另外,企业对无菌环境管理缺乏有效控制,十万级洁净区空气净化系统未经确认;无菌工作服有纤维脱落,从十万级洁净区进入万级洁净区的使用口罩未更换,企业也未对此做出规定;环氧乙烷灭菌间为直排,相对于缓冲间和洁净走廊为负压,无压差指示。
      此外,8月14日四川省药监局发布的行政处罚案件信息公开表显示,成都太合因生产销售不符合经注册的产品技术要求的非吸收性外科缝线(注册证编号:川械注准20182650060,型号规格:NL0WM42RS60D),被没收违法所得,并处违法生产销售上述外科缝线货值金额5倍罚款。
      为了解企业目前整改情况,记者致电成都太合官网电话,电话接通记者表明来意后,对方提供了具体负责人的电话,但该电话一直未能接通。
 
      新津县中医医院违法线索被移交
      调查发现,四川省药监局此次飞检还将新津县中医医院、乐山市市中区人民医院、乐至县人民医院3家医疗器械使用单位纳入其中。其中,新津县中医医院因医疗器械采购、验收与贮存,以及使用、维护与转让方面存在问题而被移交属地药品监管部门调查处理。
      根据公告,在医疗器械采购、验收与贮存方面,新津县中医医院现场提供的医院器械管理办法陈旧,与2016年2月1日施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》不符;仓库保管员未按要求对入库的医疗器械进行外包装验收、开箱验收和质量验收;未对设备验收记录的保存期限进行规定;设备库房设置在负一楼,通风效果欠佳;库房内存放有药品和消毒品。
      在医疗器械使用、维护与转让方面,检查发现该医院康护病房中经络治疗仪、烤灯等设备未见维护记录;脑电图肌电图室里的ECO心电电极已开封,但未标注开封时间,企业包装上要求“包装一旦打开,于七天内使用”。同时,检查发现,中医脑病科生物反馈神经功能重建治疗系统上放有2个超过有效期的产品。
      公告显示,四川省药监局对新津县中医医院给出的检查建议为“违法移交”,成都市市场监督管理局对移交的使用单位违法线索应开展后续调查处置。
      公告明确,限期整改的生产企业,应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的产品,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定予以召回,并于整改完成后向四川省药监局医疗器械监督管理处提交产品风险评估报告和整改报告。成都市市场监管局、资阳市市场监管局、乐山市市场监管局、绵阳市市场监管局对辖区内存在问题缺陷的相关经营使用单位,应督促开展限期整改,并做好整改完成后的跟踪复查。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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