监管信息
泰州医药高新区开展冷链医疗器械专项检查
 
      近日,江苏省泰州医药高新区市场监管局开展医疗器械冷链专项检查,以进一步规范医疗器械经营使用秩序,全面保障公众用械安全。
      在经营环节,该局重点检查经营企业是否按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立全过程质量管理制度并按规定进行验收、贮存、运输,冷藏设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整,产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求,计算机信息管理系统能否保证产品可追溯等。
      在使用环节,执法人员检查使用单位是否建立有效的质量管理制度,是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,是否查验供货商资质和产品证明文件,储存条件是否符合标签和说明书标示要求,冷链交接记录是否真实完整,是否配备相适应的冷藏设施设备等。
      检查中,执法人员积极宣传医疗器械相关法律法规,多角度强化医疗器械经营、使用单位主体责任意识,要求相关单位必须按照医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南合法合规购进、贮存相关产品,保证产品质量安全。
      截至目前,该局已检查医疗机构15家,医疗器械批发企业80余家,对发现的5起相关问题已现场提出整改要求。
 
(摘自中国医药报)
<关闭窗口>