监管信息
行政执法须严格遵循法定程序
 
      案例分析
 
      案情
      K公司是一家第二类医疗器械生产企业,在2018年江苏省医疗器械监督抽检中,该公司生产的一次性使用细菌过滤器(生产日期为20180427),经A省医疗器械检验所检验,壳体密合性项目不符合产品注册标准技术要求,被判定不合格。2019年8月6日,江苏省药品监督管理局泰州检查分局送达不合格报告,并对该公司现场进行核查。K公司对检验结果提出异议,立即与A省医疗器械检验所进行沟通,但双方对产品注册技术要求中有关壳体密合性条款的理解存在分歧,无法达成一致。于是,K公司按照抽验方案规定,优先向B省医疗器械检验院申请复检,并与其签订委托复检合同,按合同约定将复检费用汇至B省医疗器械检验院指定账户。B省医疗器械检验院发现,A省医疗器械检验所备份样品数量不足,决定对K公司的复检申请不予受理,退回复检费用。随后,K公司与其他相关检验机构联系,得到的回复与B省医疗器械检验院一致,最终K公司无法行使复检救济权利。
 
      处置
      送达不合格报告时,泰州检查分局执法人员对K公司现场开展了核查,并告知相关负责人企业拥有申请复检的权利。
      经查,该公司涉案产品共生产232只,出厂自检27只,留样5只,入库200只。其中,监督抽样20只,库存180只,未形成销售,货值金额2000元。本案中,K公司因非自身原因,无法行使复检权利,使核查程序存在瑕疵。泰州检查分局根据《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》的有关规定,对K公司不予立案,但责令K公司重视问题排查,举一反三,落实整改措施。
 
      评析
      《医疗器械监督管理条例》第五十七条第三款规定:“当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。”这说明,在医疗器械监督抽检工作中,复检是法律赋予行政相对人的一项基本权利,药品监管部门不能剥夺。因此,在送达不合格报告时,执法人员应当告知行政相对人享有复检的权利。也就是说,如果行政相对人对检验结论有异议,依法行使复检权利是药监部门开展不合格医疗器械核查处置乃至立案调查并进行行政处罚的必经程序。
      国家药监局于今年3月13日发布的《医疗器械质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》),对行政相对人行使复检权利的程序、时限等作出明确规定,该办法第五章“复检处置”部分的第三十四条,规定了不予受理复检申请的五种情形,其中第(二)项为“样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的”。但由于K公司壳体密合性项目检出不合格,发生在《办法》实施之前,因此应按照原国家食品药品监督管理总局于2013年10月发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(以下简称《规定》,目前已失效)作出定性判断。《规定》第二十四条明确,监督抽验工作方案中明确不得复验的检验项目,复验申请不予受理。本案情形不属于原抽验工作方案中不得复验的检验项目。而由于备份样品数量不足等非主观原因,导致复验机构无法进行有效检验,更无法确定产品最终是否合格,直接对行政相对人进行定性处罚不符合法定程序。
      稽查办案中,程序是法律规定的执法主体作出行政处罚行为必须遵循的步骤、顺序和时限,程序合法是药监部门执法办案的最低要求。《行政处罚法》第三条第二款规定:“没有法定依据或者不遵守法定程序的,行政处罚无效。”因备份样品数量不足造成行政相对人无法行使复检权利的程序,合规性存疑,影响了最终产品的实体定性。此种情况下,监管部门如果对行政相对人立案查处,势必会损害其权益,引发不利的行政复议或行政诉讼。因此,本案中泰州检查分局依据《行政处罚法》第三条及《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条的规定,作出了对K公司不予立案处理的决定。
 
(摘自中国医药报)
 
 
<关闭窗口>