行业动态
可降解镁合金领域—国内企业竞争蓝海
 
 
      产品技术曲线是基于医疗器械产业大数据,分别对国产与进口产品数据库、专利库与研究文献库进行统计与分析,建立数据模型与评价体系,用以评估产品与技术成熟度及其所处的发展阶段,旨在为科研机构、研发企业、投资机构等提供技术评价的客观数据支撑。
      今年6月,众成医械研究院发布2020年中国骨科植入产品技术曲线,该技术曲线共分种子期、萌芽期、成长期、成熟期、衰退期四个成熟度点位区间,每个区间代表不同关键要素与市场方向(见表),可为研究机构、研发企业等提供直观定位,并解析各项产品技术的发展前景、研究进展、产品现状、创新趋势等。目前,骨科植入产品技术曲线涵盖35类产品、30余种材料及关键技术。其中,可降解镁合金产品正处于种子期,技术成熟度偏低,国内暂无相应产品获批上市,是打造高精尖国产品牌的长跑赛道,科研机构、研发企业可重点关注。
 
      产业发展前景良好
      可降解镁合金具有良好的可吸收性和生物相容性,腐蚀速率可控,能促进成骨,并可在骨愈合后自行降解消失,被誉为“革命性的金属生物材料”。
      临床广泛使用的骨科固定器械材料以钛合金、不锈钢等惰性金属为主,存在需要二次手术取出或永久保留在体内的问题。例如,治疗骨折使用的传统钢钉,长期存留在体内会因腐蚀导致有害金属离子溶出,引发人体过敏,病愈后需通过二次手术将其取出。而聚乳酸、羟基磷灰石等可降解吸收材料力学性能较差,无法对承受较大载荷的骨创伤部位进行有效固定,应用范围有限。
      可降解镁合金骨科产品不仅能在骨组织完成修复和再生过程后自行降解,且由于其降解产物镁离子是人体必需元素,能促进骨组织愈合,避免二次手术带来的痛苦和经济压力,临床推广便利,市场前景巨大,适用于骨钉、骨板等各种产品。同时,镁合金密度及弹性模量接近于人体骨骼,能有效缓解甚至避免应力遮挡效应。
 
      均匀可控降解问题获解除
      早在19世纪初,镁金属就作为骨科植入材料用于临床治疗,如镁金属线用于术中结扎止血。随后,由于镁金属机械性能与人体皮质骨相似,镁合金被用作植入物治疗骨折。但其降解速度过快,且容易产生无法处理的氢气气腔,导致治疗失败率较高,镁合金材料作为骨科植入物的应用随之减少。
      2007年,随着材料生产工艺技术的不断提高,研究发现将镁进行合金化处理后,其机械性能、抗腐蚀性能等得到提高,且生物安全性未受影响,镁合金因此再次成为骨科领域研究热点之一。2008年,美国国家自然科学基金会建立“革命性医用金属材料”工程研究中心,投资1800万美元用于可降解镁合金材料及植入器械研究。2010年~2018年,全球各国广泛开展镁合金材料临床研究,并取得一定临床进展。2015年,上海交通大学丁文江院士、袁广银教授团队科技攻关,成功解决了医用镁合金“均匀可控降解”的国际性难题,该研究成果发表在学术期刊《Biomaterial s》上。
      不同镁合金均有良好的治疗效果,但尚无研究明确哪种治疗效果最佳。目前,临床试验均未观察到纯镁及镁合金螺钉周围估值内及软组织内有大量气体聚集,仅有的少量气体均在2个月内被完全吸收。气体量不多可能与螺钉体积小有关,若后期使用较多数量的螺钉或体积较大的镁合金板或者假体,降解过程中也可能产生大量气体集聚于周围组织内。
      现阶段,镁合金在骨科应用中采取的主要制造方法是合金化和表面涂层技术,主要挑战仍然是如何控制合金降解速率和气体产生速度。表面涂层技术,包括钙磷陶瓷涂层(羟基磷灰石HA)、聚合物(PLA)涂层、氟化物涂层等,可保证镁合金在骨折愈合早期不被降解,维持其内固定作用。而新型合金化技术将具有生物相容性的稀土元素加入镁中,以降低其降解速率,避免气体聚集,并在局部持续提供一定浓度的镁离子,提高抗菌效果,促进骨修复。
 
      本土产品准备“起跑”
      目前,我国可降解金属研究与国际同步且水平相当,特别是在可降解镁合金的设计与制备、表面改性、降解行为、生物相容性等方面,已开展大量探索研究工作,并已开始进入临床应用研究阶段。除此之外,我国还是最早在国际上开展可降解金属临床试验研究的国家之一。
      2014年,宜安科技“可降解镁骨内固定螺钉”产品通过创新医疗器械特别审批申请。2019年7月,该产品获得临床试验批件。今年 5月,宜安科技研发的镁骨钉通过欧盟医疗器械考核,取得CE认证,并已开展美国FDA注册申请,以此推动同类产品在海外市场投放。预计未来2~3年内,镁骨钉将迎来技术转化风口,正式进入市场化阶段。
      7月16日,国家药监局医疗器械技术审评中心启动编制“可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则”,将加快医用镁合金在骨科植入领域的产品注册上市速度。
      医用镁合金的应用任重而道远,如何通过调控镁合金结构与组成、优化表面处理方法来控制降解速率、解决氢气聚集问题是未来研发创新的突破点。医用镁合金在心血管支架、口腔科等医用耗材领域的应用研究也在逐步推进,未来有望在非承重部位的固定植入物领域全面替代不锈钢和钛合金。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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