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落实法规域外适用 维护群众用械安全

上海健康医学院-魏俊璟 上海市药品监督管理局-李青云
 
      在境外生产的医疗器械如需在我国境内流通、使用,需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。作为沟通境外生产企业与境内监管部门的桥梁,进口医疗器械代理人制度对规范进口医疗器械监督管理起到至关重要的作用。
 
      代理人义务相关规定
      《医疗器械监督管理条例》第十条第二款、第十一条第二款规定,医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,在办理备案或注册时向我国监管部门提交备案/申请注册资料和备案/申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件;第四十二条第二款规定,应当在说明书中载明代理人名称、地址、联系方式;第四十五条第二款还规定,进口医疗器械广告应当经进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。
      在规章层面,《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定了进口代理人在备案和注册中的具体义务,也明确了省、自治区、直辖市药品监管部门按照属地管理原则,对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。《医疗器械召回管理办法》规定,进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人视为生产企业,履行召回义务,并明确了双方互相告知的义务(《医疗器械召回管理办法》第三条、第六条)。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,境外持有人指定的代理人应当承担境内销售进口医疗器械不良事件监测工作,配合境外持有人履行再评价义务;双方需要建立信息传递机制,及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条第三款、第十五条、第二十七条、第五十三条)。
 
      履行代理人义务的待解问题
      在对进口医疗器械的监管过程中,进口医疗器械代理人扮演重要角色。如何确保代理人履行相应义务,是保障产品质量安全的关键。但在监管实践中,往往存在代理人无法掌握所有货物流向,或开展上市后管理工作存在困难等问题。
      部分进口代理人不掌握货物流向,一是因为目前法律法规虽然规定了代理人代理境外注册申请人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作,但并未限制进口代理人必须是进口总经销商。实务中,有的境外生产企业基于业务需要,指定代理人为我国该进口医疗器械总经销商,但也有很多代理人不是总经销商,还有代理人只负责代理备案或注册工作,甚至不属于经销商。二是因为《海关法》并没有限制必须是总经销商或代理人提供医疗器械注册证等材料进行核验。由此带来的情况是,进口医疗器械的国内销售渠道除了总经销商外,还有可能绕过总经销商,以类似“平行进口”的方式由其他渠道辗转进入国内。这些情况均会导致代理人无法掌握货物流向,也使得抽验环节若按照注册证上的代理人实施抽样,部分进口产品无法抽到货品。
      现行法规规定,进口代理人除备案或注册义务外,还要开展或配合开展医疗器械不良事件监测、召回等上市后管理工作。但由于部分代理人无法掌握货物流向,在开展不良事件监测、召回等方面存在困难。同时,还存在部分产品出现问题以后在国内找不到产品担责主体的情形。《消费者权益保护法》《侵权责任法》等相关法律法规规定了生产者、销售者、使用者的相关责任,医疗器械产品受害人可以通过医疗机构、医疗器械经营公司进行权益维护。实践中,部分进口医疗器械无法直接找到境外生产企业、无法找到境内代理人或境内代理人没有赔偿能力等情形偶有发生。
      此外,我国对代理人义务的设定较少,部分情形无法直接对其采取处罚措施。我国现行法规规定,境外生产企业应当指定境内代理人进行进口医疗器械备案和注册,以及协助做好上市后管理工作。《行政许可法》规定,申请人可以委托代理人提出行政许可申请,具体行政许可的行政相对人是申请人而不是代理人。境外生产企业和境内代理人两者之间本质上属于民商事范畴的委托代理关系。《民法典》在委托代理的产生上明确地表达了“授权”产生代理权的思想,并规定授权委托书应当载明代理事项、权限和期间等内容。因此,除非法律法规直接设定代理人义务,行政机关不能因境外生产企业的行为而要求代理人直接承担行政责任。
 
      监管实践中的域外适用
      国际法理论中,国家管辖权的主要原则有属地管辖原则、属人管辖原则、保护管辖原则和普遍管辖原则四种,其中以属地管辖和属人管辖为主,保护管辖和普遍管辖是对传统国际法上国家管辖权的扩展。制定有关本国法域外适用的规则,本质上属于国家主权范围内的事情。
      在我国,大量法律法规制定了域外适用规则,医疗器械领域也不例外。如《医疗器械监督管理条例》第六十四条规定,“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请”。这类行政处罚条款并未排除境外申请人、境外生产企业的适用。《药品医疗器械境外检查管理规定》也赋予了国家药品监管部门相关执法权限。
      但在实践中,该类行政处罚条款适用在境外申请人、境外生产企业的情况并不多。查询相关信息可知,2012年,中国证监会首次对境外机构短线交易作出处罚,对境外Resort公司和Ocean公司给予警告,并分别处以10万元罚款。2017年10月,国家药品监管部门发布《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告,拟对美国Techworld Corporation,Inc.在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中,涉嫌提交虚假美国FDA签发510(k)文件的行为作出撤销医疗器械注册证、没收违法所得及罚款的行政处罚。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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