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优化材料 创新技术--让植入性医疗器械与MRI“和平共处”
 
 
    磁共振成像(MRI)检查已经成为一种常见的影像检查方式,但金属器材特别是铁磁性材料对其影响非常大,甚至会造成危险。在MRI环境下,植入式医疗器械的安全性不容忽视,特别是心脏起搏器等较为复杂的器械,处理不好可能会给患者带来生命危险。
 
    MRI兼容性关乎植入物使用安全
    早在1973年,MRI就作为一种影像检查方式应用于临床医学中。随着仪器的换代升级和解析技术的不断进步,MRI呈现的图像质量越来越高,现已成为最重要的医学影像技术之一。
    相较于电子计算机断层扫描(CT)等其他医学影像手段,MRI有其独特优点,如安全性更高,不会对人体产生放射性损害;对软组织密度的分辨率高于CT;可直接呈现三维图像和断面图像,能够提供更为丰富的诊断信息。然而,MRI的缺点也不容忽视,其中最突出的缺点是其与铁磁性金属会产生相互干扰。铁磁性金属会在图像上产生伪影,降低检测质量。此外,MRI的强磁场也会使铁磁性金属发生位移和发热。因此,在医疗器械领域,如何使植入式医疗器械兼容MRI成为重要议题。
    对于MRI设备来说,伪影、位移、发热和损坏是临床主要不良事件类型。
    伪影
    在检查过程中,MRI出现伪影会影响医生诊断的准确性。伪影包括运动伪影、金属伪影、化学位移伪影和卷褶伪影。
    运动伪影在MRI中比较常见,由患者的呼吸、心脏搏动或者咳嗽等原因导致。在检查前,对患者做好心理疏导,缓解其紧张情绪可以减少运动伪影的发生概率。
    在MRI诊断过程中,需要保持主磁场和梯度磁场均匀、稳定。主磁场受到铁磁性金属干扰时,容易形成伪影。此外,受检者口腔内的金属假牙或者其他体内留置金属器械等,均会造成不同程度的伪影,影响检测结果。
    化学位移伪影的形成是由于水和脂肪在磁共振效应下产生频率差,导致水和脂肪交接处形成条状阴影。而卷褶伪影的产生,主要是视场范围过小引起的,即当受检物超出视场范围时,其超出视场范围部分信号可能会被当作另一侧组织信号,进而折叠出现伪影。
    位移
    当有铁磁性的物体(如钢笔、轮椅、氧气罐等)被带入正在运转的MRI高磁场中时,可能造成抛射伤害。同样,体内的医疗器械也可能因此发生位移,导致器械错位,对人体健康造成伤害。
    发热
    过热损伤是MRI检查中最常见的不良事件。美国SUS数据库对2008年~2017年间美国MRI设备不良事件报告进行分类分析发现,过热损伤占比远高于其他不良事件类型。
    造成过热损伤可能的原因包括:皮肤间相互接触,在体内形成射频回路;皮肤接触或靠近MRI孔径导致损伤;MRI孔径内出现其他导电物体,包括医疗器械(如植入物)和非医疗器械(如首饰、金属丝线),设备在静磁场、梯度磁场或射频脉冲的作用下,感应出较强的局部电流导致过热损伤。值得关注的是,在磁共振环境中使用安全设备(如磁共振兼容植入式心脏起搏器),在非预期条件下也可能出现过热损伤。
    损坏
    在MRI检查中,有些医疗器械可能会受到影响甚至于失灵,此类不良事件情况可能造成非常严重的后果。例如,美国曾报道过一名佩戴植入式止痛泵的患者接受MRI扫描后,止痛泵在强磁场环境中失灵导致患者死亡。
 
    器械材料是研发关键
    考虑到在MRI环境下的安全使用,植入式医疗器械需在材料上进行特别优化。根据相对磁导率和磁化特性,制作植入式医疗器械的材料可分为三种类型:抗磁性材料、顺磁性材料和铁磁性材料。铁磁性物质受磁体干扰强烈,一般不考虑用于制作植入式医疗器械。
    研发与MRI兼容的植入式医疗器械时,一方面需要考虑该器械用于磁场环境下,不会因电磁感应而产生过多热量,或者发生损伤以致对患者造成损害;另一方面还应确保该器械不会影响MRI成像质量。鉴于以上两点,研发相关器械时,可以选择的材料有钛合金、镍铝合金,以及各种塑料、陶瓷、碳素、生物材料等。目前,钛合金和高分子材料是较为理想的选择,但钛合金成本较高,高分子材料部分加工及成像性能不如金属材料,尚不能完全替代金属材料。如何合理组合现有材料,并开发出更好的新材料,是相关器械研发的要点之一。
 
    心血管植入物为热门研究领域
    心脏支架是心脏介入手术常用的植入式医疗器械,该领域对MRI兼容性研究较多。按材质划分,心脏支架分为不锈钢和合金两类。
    不锈钢支架企业包括乐普医疗、赛诺医疗、吉威医疗等。不锈钢支架材质为316不锈钢,其最大优点是抗磁性,因此不会在MRI环境中发生位移和发热。建议患者在植入该类支架后到支架完全内皮化之前(一般需8周),不进行MRI检查。
    合金支架代表企业为微创医疗、美敦力公司、雅培公司、波士顿科学等,使用材料包括钴铬合金和铂铬合金等,优点是患者手术后能够立刻进行MRI检查。
    微创医疗的Fir ebir d2是首个国产钴铬合金平台支架,是一款冠脉钴铬合金平台雷帕霉素洗脱支架系统,具有良好的显影性和MRI兼容性。
    不仅是心脏支架,心脏起搏器也是非常重要的植入式医疗器械,同样需要良好的MRI兼容性。兼容MRI的心脏起搏器相对较少,目前临床使用的主要品牌是美敦力的产品。
    2008年,美敦力公司开发了世界首款可接受MRI扫描的心脏起搏系统——Sur eScan。该系统可接受指定条件的MRI成像扫描,成为植入式心脏设备发展历史上的一个重大里程碑。Sur eScan心脏起搏系统解决和缓解了起搏器与MRI环境之间相互作用的问题。同时,Sur eScan电极还在不影响其导电治疗能力的前提下,减少了MRI扫描导致过热的风险。
    2016年,在Sur eScan心脏起搏系统的基础上,美敦力开发了脊髓电刺激系统。研究表明,82%植入脊髓刺激器的患者,在术后五年内需要进行MRI检查。美敦力Sur eScan MRI全身兼容神经刺激器系统的临床结果表明,该疗法不仅可以长期显著缓解患者疼痛,还可以保障患者接受医学影像诊断时的安全性。
    除以上植入系统外,很多其他植入式医疗器械也需要兼容MRI环境,如口腔植入物、消化道植入物、骨科植入物、人工耳蜗等。其中,体型较小且复杂度低的医疗器械可以钛合金和其他合金制造而成(如骨科钢钉可以使用抗磁性合金制造)。然而,人工耳蜗等复杂医疗器械尚不能完全解决伪影、发热和磁性反转问题,口腔植入物中的金属假牙则会在头部MRI中形成大面积伪影。因此,研究开发适用于不同场景、兼容MRI的植入式医疗器械具有重要意义。
    目前,在植入式医疗器械各个细分领域中,心血管植入物领域在MRI兼容方面的研究较多,相关产品也最为丰富。相比之下,其他植入式医疗器械领域对MRI兼容的研究则较少。未来,MRI兼容植入式医疗器械领域主要有两个研究方向:一是心脏起搏器、人工耳蜗、植入式止痛泵等复杂结构器械兼容MRI和CT的需求较高,需要进一步进行技术优化;二是虽然结构相对简单的植入式医疗器械可以使用钛合金和贵金属合金打造,以解决部分MRI兼容性问题,但在降低成本和提高耐用性方面仍有提升空间。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
 
 
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