监管信息
甘肃兰州开展无菌和植入性医疗器械专项检查
 
 
    近日,甘肃省兰州市市场监管局印发通知,在全市范围内部署开展无菌和植入性医疗器械专项检查,全面督促企业落实主体责任,依法严厉查处违法违规行为,保障公众用械安全。
  此次专项检查将在对无菌和植入医疗器械进行全面检查的基础上,重点对检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控用医疗器械、高值医用耗材、一次性使用输注器具以及上一年度抽验不合格的医疗器械加强监管。重点检查同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;其他可能存在严重安全隐患的产品和企业(单位)。
  通知明确,生产环节检查医疗器械相关法规、规范、标准要求是否全面落实,重点检查“上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改”等10项内容;流通环节重点检查“是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械”等9项内容;使用环节重点检查“是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”等8项内容。
  据悉,此次检查方式分为企业自查和监督检查,兰州市市场监管局将针对企业自查情况,适时对各单位监督检查工作进行督导检查,随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等,并抽调监管人员组织飞行检查,推动监督检查工作进一步落实。对监督检查中发现的违法违规行为,各单位将依法依规从严查处,构成犯罪的,及时移送司法机关。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
 
 
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