监管信息
北京市注册人委托其他试点地区生产,北京市药监局可以开展延伸检查
 
 
  7月1日,北京市药品监督管理局就进一步做好医疗器械注册人制度试点工作发布通知,明确注册人制度试点工作办理流程。通知指出,对北京市注册人委托北京市外其他试点地区受托人生产的,必要时北京市药监局可以开展延伸检查,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。
  通知强调,北京市开展医疗器械注册人制度试点工作,是贯彻落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、北京市政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求,也是支持中关村国家自主创新示范区建设,加快“高精尖”医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械转化落地,营造北京全国科技创新中心良好氛围。
  通知强化企业主体责任,加强事中事后监管。北京市药监局对北京市注册人和北京市受托人实施监督管理,对北京市注册人委托北京市外其他试点地区受托人生产的,确定监管各方职责划分,落实监管责任主体,必要时北京市药监局可以开展延伸检查,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。北京市受托人发现上市后医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内向市药监局报告,并告知注册人。
  通知将注册人制度试点工作办理流程进行了详细阐述,针对试点申请、产品注册办理、生产许可办理,明确了各自应提交哪些申请、资料等。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
 
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