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即时检测:体外诊断行业“潜力股”
 
 
    即时检测(Point-of-Care Testing,POCT)是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT通常不需要由临床检验师进行检测操作,在采样现场即可进行分析,可大幅度缩短诊断时间,且在样本用量、样本种类、试剂便利性和操作者专业性要求方面具有较大优势。
    POCT具有检测快速、现场采样和操作简便等优势,顺应现代社会快节奏和个性化的服务需求,应用场景广泛,因此成为体外诊断(IVD)行业最具发展潜力的细分领域之一。
 
    POCT技术历经三次迭代
    1995年,在美国加州举办的美国临床化学协会(AACC)年会展览首次推出了床旁检验展区。同年,美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表床旁体外诊断检验指南,提出了POCT的概念,并对其进行了规范。
    POCT在我国的发展起步较晚。2004年,我国首次引入POCT技术。2007年,我国首部POCT专著《即时检验》出版。2013年,国家标准化管理委员会发布标准GB/T 29790-2013《即时检测 质量和能力的要求》,正式将POCT命名为“即时检测”,并对POCT产品的质量保证能力提出明确要求。
    从全球POCT技术发展路线来看(见图1),早期POCT主要以胶体金、免疫层析、干化学技术等定性检测技术为主。随着检测要求的不断提高,检测速度快、操作简便的同时,检测准确性及精确度也越来越重要。因此,以免疫荧光、化学发光、生物芯片和微流控技术为核心的POCT产品逐步应用于临床,实现了快速定量检测。
    近年来,酶联免疫、生物传感器、光电分析、微纳制造、新材料、大数据等新技术不断发展,推动POCT不断向实时、定量和“系统化、集成化、便携化、自动化、个性化、移动化”方向发展,产品稳定性、可靠性进一步提高,应用场景也进一步扩展。
 
    我国POCT行业起步晚发展快
    POCT作为IVD行业最具发展潜力的细分领域之一,正处于快速成长阶段。当前,在发达国家,POCT市场约占IVD市场的25%。2014年,国际市场研究公司RNCOS发布报告,预测全球POCT市场规模将以8%的年复合增长率增长,而其近期发布的报告也指出,全球POCT市场在2017年~2022年间将实现快速增长,预计2022年的市场规模将达到300亿美元。
    我国POCT行业起步较晚,尚处于发展初期,终端渗透率较低,具有极为广阔的应用前景和市场空间。近年来,我国POCT行业已取得飞速发展,行业增速保持在20%以上,远远高于全球7%~8%的增速。未来,随着我国人口老龄化加剧带来的慢性病高发以及分级诊疗政策的逐步落地,POCT市场规模将持续快速增长。
    目前,按检测类别划分,POCT产品主要分为7类,我国各类产品的市场占比分别为:血糖类(28.84%)、血气及电解质类(17.44%)、心血管疾病类(10.23%)、传染病类(4.92%)、药物滥用类(3.28%)、妊娠检测类(2.42%)和其他检测类(32.87%)。其中,血气及电解质、心脏疾病标志物、感染性疾病、肿瘤标志物、血脂等检测项目为主要增长点。
    综合考虑我国POCT各细分领域的技术发展现状、产品市场占有情况及行业竞争程度等,绘制得到我国POCT各细分领域成熟度曲线(见图2)。从该曲线来看,我国POCT市场整体具有高增长性,妊娠/排卵类产品和传染病检测类产品已经进入成熟阶段。
    目前,我国POCT行业已呈现出一定的产业集群化格局。长三角地区、珠三角地区以及环渤海地区是我国区域经济发展水平较高的地区,也是生物医药产业的重点集聚区。据不完全统计,我国约60%的POCT企业集聚在广东、江苏、北京、浙江和上海等地区。造成这一现象的主要原因在于:一方面,这些地区汇聚了各种科技创新资源,为POCT技术发展提供了强大的基础支撑;另一方面,居民生活水平的提高拉动了市场需求的高增长,也为POCT行业带来了巨大的市场提升空间。
    然而,虽然我国POCT行业集聚化特征明显,但市场格局相对分散。目前,我国POCT企业数量不少,但大多数为中小企业,暂无具备全产品线的头部企业。上市企业中,最有代表性是广州万孚生物、南京基蛋生物和武汉明德生物。此外,部分具有先进核心技术的企业在各自的细分领域具有较强竞争力,比如专注于血糖检测的三诺生物、艾康生物;推出革命性小型化学发光POCT测试仪的南京诺尔曼生物,以及专注于微流控生物芯片的深圳微点生物等,都在推动行业向前快速发展。
 
    智慧POCT成为发展新趋势
    随着技术的不断进步和需求的不断释放,我国POCT行业高速发展,集群化格局初现,但行业整体发展水平仍然较低,产品有待转型升级。目前,我国大多数体外诊断产品的生产规模化、集约化程度低,且集中在中低端领域,企业同质化竞争严重,需加强研发投入和技术交流,重点突破高端核心技术,提升产品市场竞争力。
    2015年9月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。指导意见明确,到2017年,分级诊疗政策体系逐步完善,医疗卫生机构分工协作机制基本形成;到2020年,分级诊疗服务能力全面提升,基本建立符合国情的分级诊疗制度。POCT由于具有“即时”“即地”以及非专业检验师也可以操作等特点,将在分级诊疗体系建设中发挥重要作用。
    移动互联网和医疗信息化的高速发展,也为POCT的发展带来新机遇,智慧POCT将成为行业发展新趋势。在IVD行业的各细分领域中,POCT是与互联网关系最密切的一个分支。以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的智慧POCT,有利于基层医疗机构提升设备数据化水平和诊断水平。此外,POCT与互联网、大数据相结合,可以实时记录与监控检测结果,使患者在家中也可进行检测,检测完成后,通过设备将检测数据上传云端,医生即可实时了解患者病情并及时给予诊疗意见反馈;通过数据记录,医生还可随时翻看患者各个时期的病情状况,及时调整治疗方法,形成个性化医疗方案。未来,利用移动互联网和5G时代的物联网技术,构建国民大健康数据平台,为健康卫生医疗提供系统化解决方案,推动医疗卫生资源整合,是POCT的主要发展方向。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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