监管信息
四川省药监局印发2020年医疗器械“清网”行动工作方案
 
 
  “检查第三方平台全面履行管理责任情况”“检查网络销售企业全面履行主体责任情况”······四川省药品监督管理局近日印发《2020年医疗器械“清网”行动工作方案》,旨在进一步规范医疗器械网络营销秩序,严惩各类违法违规行为,保障群众用械安全。
  按照该方案,四川省药监局2020年医疗器械“清网”行动的工作重点主要有五个方面:
  一是检查第三方平台全面履行管理责任情况,包括第三方平台是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》履行各项法定义务;监测发现入驻企业违规行为后,是否及时向所在地药品监管部门报告;是否配合药品监管部门履行相关调查核实义务;是否按照监管部门的要求,对违规入驻企业和产品信息及时进行处置。
  二是检查网络销售企业全面履行主体责任情况。如网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯,是否存在虚假夸大宣传;网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。
  三是强化各级监管部门对违法违规行为的查处。方案要求省药监局各相关处室(单位)和各市(州)监管部门要对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置,重点查处第三方平台和网络销售企业以下违法违规行为:第三方平台未履行法定义务,未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测,发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为;网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品,发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为;第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查,拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。
  四是强化医疗器械网络交易监测。四川省药监局将充分利用国家医疗器械网络交易监测平台,以疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械为重点产品,对省内第三方平台开展全面监测和线索处置。各市(州)监管部门要对辖区内网络销售企业开展全面监测和线索处置,对国家药监局和省药监局转送信息中反映的问题在第一时间开展调查核实并依法处置,处置情况及时上传至国家医疗器械网络交易监测平台。
  五是强化部门协作和行刑衔接。方案要求省药监局各相关处室(单位)和各市(州)监管部门要加强部门间协同监管,联合打击医疗器械网络销售违法违规行为。对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的,要及时通告网信、通信管理部门。对无法取得联系的企业,要及时通报市场监管部门列入异常名录。对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,共同打击违法违规行为。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
 
 
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