监管信息
服务从优 监管从严-河北省药监局全力以赴疫情防控阻击战
 
 
  疫情就是命令,防控就是责任。医疗器械是疫情防控的必需品,打赢疫情防控阻击战,就必须打赢医用物资质量监管和供应保障之战。新冠肺炎疫情发生以来,河北省医疗器械监管系统提高政治站位,舍小家、为大家,义无反顾投入疫情防控阻击战,坚持“服务从优,监管从严”的原则,急疫情之所急,想抗疫之所想,千方百计挖潜扩能,想方设法保障供应。
 
  迅速摸清底数助力复工复产
  河北省药监局在腊月二十六(1月20日)对医用防护物资企业进行紧急摸底,掌握底数后,大年初一召开省内仅有的11家持证医用口罩、防护服等生产企业调度会,动员企业尽快恢复生产,连夜派出8个工作组会同市县市场监管部门,赶赴企业“一对一”帮扶,及时解决了放假期间人员短缺、新员工体检培训等实际问题,大年初五(1月29日)全部企业恢复生产,口罩产量达到37万余只。
 
  开辟绿色通道实施应急审批
  河北省药监局紧急召开疫情防控类医疗器械注册会议,连夜研究制定应急审批办法、程序和帮扶措施,实行医疗器械注册容缺受理、附加条件审批,集中医疗器械检验、审批受理、技术审评、行政监管等多部门力量“并联办公”,为企业提供全程跟踪服务。通过“绿色通道”和点对点地市市场监管局驻厂帮扶,审批时限压缩至两周左右。
  截至目前,共核发应急产品注册证215个,其中医用防护服领域从仅有1家持证、长期停产企业,15天内新增7家服装企业完成“民”转“医”。目前,全省防护服生产企业达到15家,核发注册证24张;医用口罩完成应急审批73家,核发注册证177张。另外,还完成额温枪应急审批4家,检测试剂盒1家,酒精棉片3家,医学影像诊断类1家,医用手套类2家,应急急救包(箱)类1家。在最急需、最短缺的时候有力支援了抗疫一线供给。医疗器械检验研究院为应对疫情防控应急检验需要,从谋划到实施,仅用三天就完成了异地搬迁、检验能力恢复,有力保障了疫情防控工作。
 
  从严监管确保产品质量
  为保证疫情防控紧急医用物资质量安全,河北省药监局采取器械监管处对口包联、市县局驻厂督导的方式,指导企业建立质量管理体系并保持有效运行,重点加强对原材料、生产过程和检验放行等质量控制关键环节的跟踪督查,确保产品合格一件、放行一件、安全一件。同时加强产品质量监测评价,采取监督抽检和评价抽验相结合,抽检在产医用口罩、防护服等医用物资140批,对发现的风险及时会商并督导企业全面改进解决,确保服务抗疫一线的产品质量可靠、使用安全。
  仅际华3502公司一家,防护服日产量就由5000套跃升至7万套,其中90%供给到湖北抗疫一线,成为河北省医用防护服产量最大的企业之一。英诺特(唐山)公司生产的抗体检测试剂盒通过国家局应急审批,填补了河北省相关产品空白;秦皇岛康泰公司申报的额温枪快速获批投产,周产能11.51万台……
  据不完全统计,河北省共发往武汉防护服92万套,口罩180多万只,在疫情发生初期有力支援了武汉和湖北等疫情防控主战场。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
 
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