综合信息
影像输出技术创新应用与监管现状线上研讨会举办

——行业呼吁尽早为“云胶片”下定义
 
 
    近日,由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的“影像输出技术创新应用与监管现状线上研讨会”召开。国家药品监督管理局医疗器械注册司、医疗器械监管司相关人员,以及中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、中华医学会放射学分会、中国医学装备协会CT工程技术专业委员会、中国医疗器械行业协会的业内专家共20余人参会。
    近年来,不少企业进军“云胶片”领域。会上,针对“云胶片”的管理问题,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所相关负责同志介绍,2015年已有人提出“云胶片”类产品的分类界定申请,今年3月份公布的《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》明确,“云电子胶片及报告系统软件”不具备对报告、胶片的处理功能,仅供患者自己查看,提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据,不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。该研究所后续将密切跟踪科技发展和产品实际,及时组织开展该类产品管理属性及管理类别研究。
    中华医学会放射学分会主任委员、北京协和医院放射科主任金征宇认为,目前,“云胶片”的分类界定仍不清晰,相较而言,电子影像更具发展潜力。对现阶段推行“云胶片”的企业来说,资质如何审核、如何达到15~30年的存储要求、如何保证数据安全和病人隐私、如何使一线医务人员接受使用等都是待解问题。
    对金征宇的看法,中国食品药品国际交流中心原副主任常永亨表示认同。他指出,按照目前的法规标准,“云胶片”不属于医疗器械。此外,“云胶片”如果达不到相应的清晰度与分辨率,有可能耽误病情诊断与治疗,会给患者安全带来风险。我国目前正逐步推行UDI(医疗器械唯一标识),医疗器械统一命名也是发展趋势,“云胶片”的命名需要与国际命名规则接轨。
    中国医学装备协会CT工程技术专业委员会主任委员、空军军医大学西京医院石明国教授认为,医生和病人需要的是可以用于诊断、传输和存储的电子影像。医生必须在高清晰度电子显示屏条件下作出诊断,逐层动态观看原始图像及三维重建图像,并综合临床表现得出诊断结果。患者使用的移动设备千差万别,“云胶片”很难实现动态调整,不能作为诊断依据。此外,数据的传输、存储速度也是一个问题。依照相关法规,目前市场上所谓的“云胶片”概念模糊不清,从长远来看,“云胶片”的规范发展还有很长的路要走,不仅需要相关部门的严格监管,还需要行业协会的共同参与。就目前情况来看,传统胶片依然是临床诊断的必要依据。
    “有些企业借着所谓的‘云胶片’名号对患者收费。从行业良性发展的角度出发,需要明确‘云胶片’与电子影像的定义和区别,避免企业在申报产品时遇到不必要的困难。”中国医疗器械行业协会人力资源专业委员会秘书长温雅歆认为,除了解决产品界定问题外,加强行业监管很重要。
    “本次研讨会非常有意义。目前,‘云胶片’、X射线等胶片技术的发展十分迅速,不仅促进了医学的进步,而且也为患者提供了更加便利的诊疗条件。针对‘云胶片’的相关问题,国家药监局将持续关注,并作后续的研究、论证。”国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处调研员高文表示。
 
(摘自中国医药报)
 
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