市场信息
体外诊断产业大有可为
 
 
    体外诊断(In Vitr o Diagnostics, IVD)是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测,通过与正常人的分布水平相比较,来确定病人相应的功能状态和异常情况,以此来作为诊断和治疗的依据。体外诊断产品包括体外诊断试剂与体外诊断仪器。目前,体外诊断在临床上的使用率极高,约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。
 
    应用场景丰富
    根据体外检测进行的场所、得出结果的速度以及操作人员的不同,体外诊断可以分为专业实验室诊断和即时诊断(POCT)。专业实验室诊断是在检验科或独立实验室使用自动化和高通量仪器进行大样本量的检测,这类体外诊断需要由专业人员操作完成,耗时较长,但检测结果质量较高;即时诊断(POCT)是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式,由于POCT无需中心实验室,可直接在患者身旁完成检测,能快速进行诊疗、护理、病程观察进而提高医疗质量,应用场景主要为ICU、手术、急诊、诊所及患者家中,操作者可以是非专业检验师或是被检测对象本人,但检测质量一般。
    根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液和体液诊断等,其中前三类是医疗机构主流的体外诊断方式。
    根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂被划分为第一类、第二类、第三类产品(见表)。
 
    市场前景广阔
    伴随诊断的兴起将催生体外诊断高速发展伴随诊断是一种特殊的体外诊断技术。体外诊断与药物治疗既相互联系又相对独立,精准医疗原则下的伴随诊断与药物治疗密切绑定在一起。伴随诊断根据其应用场景而确定,它不仅能够提供患者针对特定治疗的治疗反应信息,还可确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而帮助患者提高对应药物在使用过程中的安全性和有效性。
    伴随诊断尤其适用于肿瘤治疗领域。个体的发病率与基因信息关系密切,而每个人的基因信息各有不同,因此,基因检测、免疫组化等已成为伴随诊断的核心技术。从市场需求来看,我国肿瘤患者体量庞大,随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和人们对伴随诊断市场认知程度的提高,伴随诊断在未来将有着巨大的市场发展空间。
 
    医疗器械注册人制度释放体外诊断发展潜力
    医疗器械注册人制度试点工作开展之前,医疗器械注册证与医疗器械生产企业是捆绑在一起的,很多企业由于生产能力不足而无法取得医疗器械注册证,不利于研发型企业的发展。
    医疗器械注册人制度试点工作的实施有助于创新者专注于产品研发,产品生产可以直接委托给有资质的生产企业来进行。这样可以避免医疗器械行业低水平重复建设,减少早期投入,加快创新产品上市步伐,激发产业创新发展活力。代工企业则可以发挥自己的制造优势,为研发人员提供样品的生产条件,在产品获批后,代工企业可以申请生产许可,让现成的厂房、设备、人工发挥最大效用,医疗器械注册人制度还将促进代工企业生产车间和生产流程更加标准化,更有利于代加工企业的发展和研发生产闭环的形成。医疗器械注册人制度将促进体外诊断领域产业布局和社会分工的进一步细化,研发机构和生产企业将各司其职、各持其证,社会资源分配也将得到极大优化。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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