监管信息
广西多措并举加强疫情防控出口医疗器械质量监督管理
 
 
  4月3日国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议后,广西壮族自治区药品监督管理局党组迅速深入学习贯彻会议精神,积极研究出口医疗器械质量监管工作,落实会议部署要求。
  一是迅速摸清监管底数。3月27日下午广西壮族自治区药监局已通过系统查询,摸清全区重点企业、重点疫情防控用医疗器械的出口情况,并由各检查分局按“一企一档”对出口企业和产品清单、出口产品数量和出口标准等内容建立监管档案,做到产品追溯。此外,及时通过局网站、公众号向社会公布全区具备医疗器械注册证的医用口罩、医用防护服、红外体温计等医疗器械生产企业名单。
  二是强化产品质量监管。4月1日发布《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于加强我区出口医疗器械质量监督管理的通知》,对出口医用防护服、医用口罩、红外额温计、新型冠状病毒检测试剂等疫情防控医疗器械生产企业质量监督管理提出具体要求并立即组织开展检查。针对重点企业、重点产品,围绕重点环节强化监管措施,并强化医疗器械上市后不良事件监测监督检查和抽检监测,发现出口产品存在问题的,立即停产、整改;对发现的违法案件,坚决依法查处,确保出口产品安全、有效和质量可控。
  三是规范政务服务行为。按照“程序高效、标准不降”要求准确把握法律定位,规范出口销售证明,严把防控医疗器械产品受理审批关。4月3日下午印发《关于进一步落实我区出口医疗器械质量监督管理有关问题的通知》,要求各设区市市场监管局、行政审批局明确分管领导和具体责任人,严格高效规范出具医疗器械出口销售证明服务性事项的办理。对未取得医疗器械产品注册证、生产许可证书或者备案凭证的生产企业产品一律不得出具出口销售证明,并及时将办理证明的企业报告当地人民政府。建立出口产品信息报送制度。要求把新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计五大类出口医疗器械作为疫情期间的重点监管品种,每日将相关出口产品信息报送广西壮族自治区药监局。
  4月7日,广西壮族自治区药监局将召开全区加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管电视电话会议,同时尽快组织区内疫情防控用医疗器械出口企业约请责任谈话落实主体责任等,进一步全面落实出口医疗器械质量监管工作。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
 
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