监管信息
山东省药监局部署加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管
 
 
  4月3日上午,国家药品监督管理局召开“全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作专题电视电话会议”,山东省药品监督管理局立即根据电话会议要求传达会议精神,明确责任、抓好落实,并于当天下午召开电视电话会议,部署全省疫情防控用出口医疗器械质量安全监管工作,对疫情防控医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规和标准体系培训。
  会议提出,山东省各市监管部门和各区域检查分局要密切配合,对疫情防控用出口医疗器械生产经营企业开展全面排查,建立出口企业清单并做到动态调整,全面掌握辖区内疫情防控医疗器械生产、经营企业出口情况,督促指导出口企业完善出口产品档案,切实保证出口产品出口过程可追溯,及时将出口企业名单通报所在地市政府。
  各级监管部门在特殊时期保持对舆情的特别关注,对山东省药监局推送的的舆情信息迅速开展调查,及时上报有关情况。有关部门在应急审批过程中要严格按照相关规定要求,把握体系检查、注册检验、临床试验、技术审评、行政审批各关口,有序做好疫情防控医疗器械审评审批工作。
  会议明确,要加大监督检查力度。建立疫情防控医疗器械出口产品清单和监管责任清单,明确监管对象和监管人员,切实做到监管对象全覆盖、无遗漏。围绕相关企业取得资质情况,是否满足质量体系管控相关要求,是否严把原料关、工艺关、质量关、检验关进行全面检查。企业要坚持底线思维、强化风险管理,凡是有证据表明产品质量存在问题的,要立即停产停业,把风险控制住,问题未查实、责任未分清前,不得恢复生产经营。
  会议强调,各市监管部门要按照要求全面落实属地监管责任。下一步,山东省药监局将组织对疫情防控用出口医疗器械生产企业开展督导检查,以落实主体责任为重点,调查研究质量管理工作中存在问题,进一步落实属地管理责任,确保产品质量安全。
 
(摘自中国食品药品网)
 
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