监管信息
江苏省药监局部署出口医疗器械质量监管工作
 
 
  4月3日下午,江苏省药监局召开疫情防控工作领导小组专题会议,迅速贯彻落实国家药监局全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作专题电视电话会议精神以及省医疗物资保障组会议精神,研究部署出口医疗器械质量监管工作。
  会议要求,要严格按照国家和省有关工作部署,进一步加强出口医疗器械质量监管,确保全省出口医疗器械质量安全。一是要迅速摸清监管底数。建立完善出口医疗器械生产企业专项监管档案,做到每日一报。及时通过省局网站、公众号向社会公布本省具备医疗器械注册证的五大类医疗器械(新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计)生产企业名单。
  二是要加强出口医疗器械质量监管。落实企业主体责任,监督指导出口企业完善出口产品档案,切实保障出口产品出口过程可追溯。对五大类医疗器械产品进行全覆盖检查,重点检查企业原材料、执行生产工艺情况、成品质量检验等,对违法违规行为将依法严查。同时,加强五大类产品的抽检力度,确保产品质量。
  三是要规范行政审批工作。按照“程序合理、标准不降”的要求,进一步规范行政审批行为,严把防控用医疗器械产品受理、审评、检验和现场检查关,把好注册产品准入关。
  3月27日,国家药监局召开电视电话会议后,江苏省药监局及时印发了《关于切实加强疫情防控用出口医疗器械质量监管工作的通知》《转发国家药监督局综合司关于加强出口医疗器械质量监督管理的通知》,要求各级药品监管部门进一步提高政治站位,全面加强出口医疗器械质量监管。下一步,江苏省药监局还将召开出口医疗器械质量监管工作专题视频会议,进一步部署落实出口医疗器械质量监管工作。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
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