监管信息
天津全面加强疫情防控用出口医疗器械质量监管
 
 
  4月3日上午,国家药品监督管理局召开“全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作专题电视电话会议”后,天津市药品监督管理局结合实际,迅速行动,贯彻落实会议部署要求。
  立即开展责任约谈。4月3日下午,天津市药监局召集全市出口新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业法定代表人(企业负责人)集体进行责任约谈,传达国家药监局会议精神,解读《商务部、海关总署、国家药监局关于有序开展医疗物资出口的公告》,要求企业履行产品质量主体责任,强化质量意识,加强风险管控,全力做好出口相关产品质量监管工作,有效保证出口医疗器械产品质量安全。
  迅速建立出口产品清单。依据近期出具《医疗器械出口销售证明》和企业出口备案情况,对全市疫情防控用医疗器械产品近2个月出口情况进行统计汇总,并对医用防护服、医用口罩等5类生产企业产品出口认证情况进行摸底。建立出口产品清单,突出监管重点,切实保证产品出口过程的可追溯性。
  督促企业落实主体责任。当天上午,对相关生产企业质量负责人进行培训。讲解《医疗器械生产质量管理规范》及产品审评审批申报资料要求;要求相关企业尽快完善产品审评审批申报资料,对质量管理体系进行完善和自查,并于4月10日前提交自查报告,对于自查发现体系存在严重缺陷的,立即停产整改。
  加强相关生产经营企业的监管。4月3日下午印发了《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管的通知》《关于加强经营企业出口医疗器械质量监督管理的通知》,分别就本市生产、经营环节加强出口医疗器械产品质量监管提出明确要求,全力保障产品质量安全。
  天津市药监局副局长张胜昔表示,该局将结合监管实际,进一步准确把握法律定位,规范出口销售证明;组织全市监管力量,加大监管检查力度。针对重点企业和产品,围绕重点环节,强化监管措施,开展质量监督抽检,发现出口产品存在问题的,立即停产、整改;对发现的违法案件,依法查处绝不姑息,确保出口产品安全、有效和质量可控。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
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