监管信息
吉林召开全省疫情防护用医疗器械生产企业负责人约谈会
 
 
   3月29日,吉林省药品监督管理局召开全省疫情防控用医疗器械生产企业负责人约谈会,进一步贯彻落实国家药监局和省委省政府对疫情防护用医疗器械监管工作部署和2020年全国医疗器械监督管理工作会议精神,督促企业负责人强化质量意识,落实主体责任,确保疫情防控医疗器械上市和出口质量安全。吉林省药监局党组成员、副局长王宏出席会议并讲话,省药监局相关业务处室负责人以及省内12家医疗器械生产企业的法定代表人、生产负责人代表参加约谈。
  会议首先通报了前一阶段疫情防控用医疗器械监管工作情况。新冠肺炎疫情发生以来,吉林省药监局快速行动,强化监管,精准服务,上下联动,主动作为,全力助战疫情防控工作,精准服务企业扩大产能,截至3月27日,全省共审批防护类生产企业19家,注册文号33个,其中口罩类25个、医用防护服8个文号,日产防护服2万套、医用防护口罩2万只、医用一次性无菌和外科口罩100万只。为确保疫情防控工作所需医疗器械防护用品的质量安全,全省各地监管部门将监管责任落实在主战场、守住主阵地,累计检查医疗器械生产经营企业和使用单位44301家次,出动执法车辆19177辆次、执法人员54395人次,发放宣传单25973份,构建起了横向到边、纵向到底的疫情防控体系,以最强力量、最严措施坚决助力打赢疫情防控阻击战。
  会议强调,要切实加强对疫情防控医疗器械上市和出口质量监管,医疗器械生产企业务必严格落实企业主体责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》规定依法依规生产,严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,并加强产品出厂检验,出具出厂检验报告,保证出口医疗器械质量安全。同时,要认真研究各国对于进口医疗器械的政策、流程和要求,保证出口手续齐全、合法合规,满足各国、各地区对进口医疗器械的政策要求,保证出口医疗器械质量安全,维护我国的国际形象。
  会上,12家企业签订医疗器械生产质量安全公开承诺书。承诺将严格履行医疗器械生产企业义务和责任,遵纪守法,诚信经营,顾大局、识大体,严格建立并执行有效的质量保证体系,严格生产全过程的质量检验,不做虚假检验记录,不出虚假检验报告,不使用虚假证书、不夸大宣传,对生产全过程实施有效的质量控制,确保各类手续真实齐全,保证出口医疗器械质量安全,自觉维护国家形象。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
 
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