监管信息
采购量平稳增长 国产品牌表现亮眼

武汉发布心脏支架市场及监管风险分析报告
 
 
    心脏支架又称冠状动脉血管支架,是心脏介入手术中常用的医疗器械。随着我国冠心病患者的增多,心脏支架被越来越多地使用。近日,湖北省武汉市市场监管局发布《武汉市冠状动脉血管支架市场及日常监管风险点分析》报告(以下简称分析报告),对武汉市PCI(经皮冠状动脉介入治疗)手术开展、心脏支架使用及监管情况进行全面梳理分析。
 
    PCI手术人数逐年上升
    在冠心病的临床治疗中,PCI是最有效的微创手术方法。目前,临床所指PCI术主要是指心脏支架植入术。
    截至目前,武汉市开展PCI手术的医疗机构共有30家。2018年,武汉市共开展PCI手术20251例,其中手术量前10的医院共开展17844例,占武汉市PCI手术份额的88.11%,其心脏支架使用量也占据了全市用量的绝大部分。
    2010年至2018年间,武汉市进行PCI手术的患者人数逐年上升。患者性别比例基本维持稳定,男性患者占比达70%左右,女性患者占比约30%。近年来,男性患者占比有缓慢增长的趋势。具体到各年龄段,武汉市PCI手术各年龄段患者的人数均呈不断上升态势,其中,60岁以上患者占比超过50%,患者年龄集中度较高。
 
    支架采购量增速平稳
    2018年,武汉市各医疗机构共采购心脏支架32456根,采购总量年增速超过18%。与此同时,采购总金额近几年维持在7%左右的增长。
    近年来,武汉市医疗机构心脏支架平均采购价格逐年走低,从2010年的平均13452元/根下降到2018年的9556元/根,年平均降幅在4%左右。
    目前,武汉市共有心脏支架供应单位68家,其中武汉市本地经营企业38家,外地经营企业29家,直接供货的生产企业1家。
    2018年,在武汉市销售的心脏支架品牌共14个,包括9个国产品牌和5个进口品牌。2010年至2018年间,国产品牌占比不断提升,从66.85%上升至84.22%,占据了心脏支架的绝大部分市场。在国产品牌技术不断成熟、生产工艺不断完善的情况下,进口品牌市场不断萎缩。2018年,在武汉市销售总数量前10的心脏支架品牌中,前4名均为国产品牌,共占据武汉市心脏支架销售市场79.16%的份额。近年来,销售排名靠前的几大心脏支架品牌销售数量均不断上涨,销售数量与其他品牌逐渐拉开差距,头部现象愈发明显。
 
    患者人均使用1.6根
    2010年至2013年间,患者人均使用心脏支架稳定在1.5根左右;2014年以后,这一数据稳定在1.6根。据武汉市市场监管局相关负责人介绍,冠状动脉血管病变发病率与年龄正相关,年龄越大,冠状动脉血管病变部位越多,单个患者需要的支架数量越多。
    目前,中国正逐步步入老龄化社会,结合我国人口年龄结构,5~10年后, 60岁以上PCI手术患者数量将加速增长,心脏支架用量也将加速增长。
    据了解,心脏支架不良事件主要分为三类:植入支架术中的继发疾病;植入过程中或植入后支架系统本身出现异常;植入后患者继发疾病或各种不适症状。分析报告显示,武汉市2010年至2018年间心脏支架共有不良事件反馈50例。具体表现为植入支架术中的继发疾病;植入过程中或植入后支架系统本身出现异常,包括急性血栓形成、心力衰竭、支架通过病变部位不良等。
    “武汉市市场监管局时刻关注高风险医疗器械的质量安全和监管风险。”上述负责人表示,分析报告同时提出了检查要点和监管建议,为今后武汉市心脏支架及其他高风险医疗器械的监管提供了指导依据。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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