监管信息
河南郑州:开展2020年春节期间医疗器械监管工作
 
 
  2020年1月13日,河南省郑州市市场监管局副局长刘涪江、医疗器械监管处处长白旺带队对河南省郑州市惠济区2020年春节期间医疗器械监管情况进行督导检查。
  刘涪江一行对惠济区医疗器械经营单位进行随机抽查,并按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行实地查看。一是查看主体资格的合法性,检查企业是否具备相关资质证明文件;二是检查进货查验及销售记录制度,检查企业购进、销售医疗器械是否履行了验收及电子记录等工作;三是查阅医疗器械保养维护,检查企业是否按照要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录;四是检查企业对人员的培训状况,是否建立了人员的培训档案,档案中是否有培训计划、记录和对人员的考核等相关信息。
  检查过程中,督导组发现各企业总体情况良好,但部分企业还存在着不符合医疗器械经营质量管理规范的行为。针对个别企业索证不全,未及时对人员进行培训,督导组当场责令企业进行限期整改。
  最后,刘涪江要求监管部门要严格依据相关规范条例,加强监管,全面规范医疗器械市场秩序,严防春节期间重特大医疗器械质量安全事故发生。
  下一步,监管部门将针对此次督查组检查发现的问题,对照工作任务狠抓落实,举一反三,总结和弥补工作中的不足,建立健全长效机制,确保辖区居民用械安全。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
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