监管信息
北京发布全国首个省级医疗器械网络安全实施指南
 
 
  日前,北京市药监局发布《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》(以下简称《实施指南》)。这是自原国家食品药品监管总局发布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》之后,全国第一个省级药监局发布的医疗器械网络安全注册指南性文件。
  原国家食品药品监管总局发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)自2018年1月1日起施行。
  《指导原则》指出,随着网络技术的发展,越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制,在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私,而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险,导致患者或使用者受到伤害或死亡。因此,医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分之一。
  注册申请人应当结合医疗器械产品的预期用途、使用环境和核心功能以及预期相连设备或系统(如其他医疗器械、信息技术设备)的情况来确定医疗器械产品的网络安全特性,并采用基于风险管理的方法来保证医疗器械产品的网络安全。
  北京市药监局为确保《指导原则》顺利实施,组织制定《实施指南》,征求了医疗器械企业和行业协会的意见,为全国首家。
  《实施指南》依据《指导原则》进行编写,是对第二类医疗器械网络安全一般性要求的细化和补充,适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报,其中网络连接包括无线网络连接和有线网络连接,电子数据交换包括单向数据传输和双向数据传输,远程控制包括实时控制和非实时控制。也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报,存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。
  《实施指南》分为综述、医疗器械的使用环境、医疗器械的网络安全、网络安全注册资料四部分,制定过程参考了国内外医疗器械网络相关的法规和标准,附有《19项网络安全能力应用参考》,使企业更具有可操作性。
  《实施指南》从医疗器械产品网络安全风险特性出发,围绕前期研发和申报资料要求,为医疗器械产品注册申请人获得第二类医疗器械产品注册证明文件提供指南,将提高北京医疗器械产品审评审批效率。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
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