监管信息
核查中心发布2019年第四批医疗器械飞行检查情况
 
 
  日前,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总》,石家庄亿生堂医用品有限公司等28家企业上榜,涉及的品种包括医用几丁糖凝胶、血液透析浓缩物、一次性使用无菌注射器等。
  统计发现,被“点名”企业一半以上在检查中被发现了至少10项缺陷项,其中哈尔滨市天使卫生材料厂的缺陷项多达15项。而陕西阳光生物工程股份有限公司是唯一存在严重缺陷项的企业。
  哈尔滨市天使卫生材料厂涉及品种为一次性使用无菌导尿包,检查发现的15项一般缺陷项分布于厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、销售和售后服务7个方面,其中8项与生产管理和质量控制相关,例如“企业未对一次性无菌导尿包初始污染菌的微粒控制水平进行充分评估,未形成相关控制文件,也未定期对检测记录进行汇总和趋势分析”。
  陕西阳光生物工程股份有限公司存在严重缺陷2项和一般缺陷6项,涉及品种为人乳头状瘤病毒(HPV)16型、18型、6B型、11型检测试剂盒(PCR-荧光偏振法)。检查发现的缺陷项分布在机构与人员、设备、设计开发、采购和生产管理5个方面,包括“无法提供与人乳头瘤病毒(HPV)检测试剂盒主要原材料供应商的质量协议”“企业不能提供产品的生产记录,也无法提供销毁记录进行追溯性检查”等。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
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