监管信息
长春二道分局严格把好医疗器械监管“三关”
 
 
     近日,记者从吉林省长春市市场监督管理局二道分局(以下简称二道分局)获悉,为规范医疗器械经营、使用环节质量管理,保证医疗器械质量安全,今年以来,该分局严格把好企业入门关、器械使用关、整改规范关“三关”,切实加强医疗器械监管工作。
  把好企业入门关。凡新开办的第二类医疗器械经营企业,按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展核查,严把现场验收标准和检查尺度,切实做到标准不降低、要求不放松。
  把好器械使用关。开展医疗机构器械使用质量管理规范活动,指导医疗机构完善器械使用管理制度,做好采购、验收工作,严格依规储存和使用。对体外诊断试剂、义齿、透明质酸钠、植入性医疗器械等进行重点检查,督促医疗机构完善重点产品使用可追溯性。
  把好整改规范关。结合辖区实际,制定专项检查计划,对问题医疗器械经营单位进行再检查,确保检查不遗漏。对检查中发现的问题,采取检查情况书面告知、责令立即整改等措施,督促经营单位全面整改。
 
(摘自医药网)
 
 
 
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