监管信息
上海积极推进医疗器械唯一标识系统试点
 
 
  近日,从上海市药品监督管理局获悉,为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》,依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施,上海市局根据《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》以及《医疗器械唯一标识系统规则》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》要求,结合上海市实际,于日前印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(以下简称《方案》)。
  《方案》指出,本次试点品种主要以国家药监局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主;同时,结合试点单位实际,鼓励覆盖不同种类的其他第二、三类医疗器械产品。主要试点单位以国家药监局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主,确定本市45家医疗器械企业和使用单位入选上海市第一批试点单位,包括部分高值医用耗材生产企业、进口代理和使用单位;同时,根据试点实际,及时吸纳有条件、有意愿的上海市医疗器械企业和使用单位参与试点。
  为保障试点工作有序开展,上海市药监局将会同上海市卫生健康委员会,积极配合国家药监局、国家卫健委等相关部门,对试点单位开展政策宣贯和有针对性的业务培训,加强政策引导,构建试点单位沟通交流平台;同时,适时召开示范应用项目研讨,汇集各方力量,以支持各试点单位开展试点工作。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
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