监管信息
山东海关、药监联手筑牢进口医疗器械监管“防火墙”
 
 
  12月2日,山东省药品监督管理局、青岛海关、济南海关三方签署《加强进口医疗器械监管合作备忘录》(以下简称《备忘录》)。
  《备忘录》明确,三方将在加强进口医疗器械监管方面开展全面合作,建立全方位紧密合作机制,建立健全联防联控、应急处置、信息共享、协同监管、科技交流等工作机制,全面提升进口医疗器械质量安全保障水平。将共同建立完善质量安全风险监测体系,开展风险信息交流共享,在进口医疗器械注册/备案、入境检验、监督管理、缺陷召回等流程环节加强紧密合作,及时通报共享检验检测机构监测不合格信息、进口检验不合格案例、国内外风险预警通报、伤害事故和召回案例、消费者投诉举报等进口医疗器械质量安全风险信息。
    同时,三方将开展风险信息研判,做到风险隐患早发现、早沟通、早研判、早预警、早处置,共同维护消费者利益;探索建立山东省进口医疗器械风险监测点,落实进口医疗器械质量安全风险监测、风险研判及风险信息收集;推动开展联合执法合作,开展联合督查,规范进口医疗器械市场秩序;实现联合调研,就有关政策落实、企业意见等开展联合调研,提出意见建议;跨部门案件查办联动配合,建立进口医疗器械违法、违规事件联合处置机制,加强行政执法和刑事司法衔接,严厉打击走私、以旧充新进口医疗器械违法犯罪行为;加强联合处置,联合处置与进口医疗器械有关的社会热点问题;开展联合培训和科技交流,充分发挥三方各自领域的政策、信息及专家技术资源等优势,加强科研与技术合作,开展技术交流,不断提升技术水平和工作能力。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
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