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人工智能释放数字病理发展新动能
 
 
    数字病理是指将计算机和网络应用于病理学领域,将现代数字系统与传统光学放大装置有机结合的技术。近年来,将人工智能与数字病理结合来进行产品研发的企业越来越多,多款“AI+数字病理”设备获批上市。
    随着越来越多的“AI+数字病理”设备获批,资本市场对这一领域也更具信心。
 
    今年11月6日,美国医疗科技公司PathAI宣布完成1500万美元B+轮融资,而在今年4月,其刚完成6000万美元B轮融资。此次B+轮融资资金将被用于扩大人工智能(简称AI)诊疗技术的临床应用,并加强公司的临床开发能力。
    同一天,“AI+数字病理”的代表企业Proscia的Concentr iq Dx解决方案通过欧盟CE认证。
    今年3月,美国数字病理学领域初创公司Paige.AI旗下利用AI诊断癌症的平台也获得了FDA授予的“突破性设备”称号。
    这一切都显示,数字病理产业的春天正在到来。
 
    数字病理领域发展迅速
    病理学被“现代医学之父”威廉·奥斯勒称为“医学之本”,病理医生则被认为是“医生的医生”。病理学诊断的准确与否直接影响到患者的诊治效果,因此,病理学的重要性不言而喻。
    数字病理(Digit al Pat hol ogy)是指将计算机和网络应用于病理学领域,将现代数字系统与传统光学放大装置有机结合的技术。它通过全自动显微镜或光学放大系统扫描采集得到高分辨数字图像,再应用计算机对图像自动进行高精度、多视野、无缝隙拼接和处理,以获得优质的可视化数据,应用于病理学各领域中。
    利用高通量的自动化数字病理扫描仪可在明亮的视野或荧光条件下,以与显微镜相当的倍数“捕获”整个载玻片,也可使用专门的数字病理软件,通过网络共享数字切片。自动化的图像分析工具也可用于辅助组织切片内生物、标志物表达的解释和定量。
    100年前,人们首次运用专用设备将显微镜下的图像“捕获”到胶片上,而将显微镜图像传输至远程设备的电子病理也已存在了近50年。但是,当时的数字显微镜价格高达30万美元,且扫描一张玻片需要近一天,实用价值很低。
    过去十年间,随着全切片成像(Whol e Sl ide Image,WSI)技术、软件接口及网络技术的发展,数字病理学开始了真正的数字化转变,并被整合到病理学工作流程中。相较于以往,数字病理为病理医生提供了清晰度更高、更具一致性、更易操作的图像,使医生能够通过远程方式高效参与评估、协作,从而提高了诊断效率。
    如今的WSI系统通常包括有一个或多个物镜的显微镜、用于扫描获取显微镜成像的数码相机或机器人、包括显示器在内的工作站及许多其他部件。
    尽管WSI技术发展很快,但其被用于临床的速度却很慢。技术、金融及监管等方面的因素是造成这一局面的原因。特别是在监管方面,FDA曾将AI辅助诊断系统划归为Ⅲ类医疗器械,意味着这类产品需经过严格的临床试验程序才能获批上市。
    2017年4月,飞利浦用于外科病理学初步诊断的Intel l iSite Pathol ogy Sol ut ion系统成为首款获得FDA批准的全切片成像系统。这在一定程度上为其他创新型病理设备通过FDA的认证铺平了道路。
    随着越来越多的病理机构考虑更换设备,“AI+数字病理”市场快速增长,越来越多的企业开始尝试利用AI技术“重构”数字病理。
 
    AI为数字病理注入新活力
    数字病理在过去十年间取得了明显进步,在成像速度、质量和使用便利性上均有了巨大提升,但最终诊断仍需要病理医生来进行,这是数字病理发展中面对的一个大问题。
    据相关统计,目前,我国具有执照的病理科医生有近1万人。按照国家卫健委每100张病床配备1~2名病理科医师的配置要求来计算,我国病理医生缺口高达9万人。一些发达国家也面临这一难题,在美国,病理医生同样处于短缺状态。
    将AI技术应用于病理学诊断可在很大程度上解决这个问题。由深度学习支撑的AI能以迅速、标准化的方式处理医学影像,对可疑影像进行勾画、渲染,并以结构化的语言提出建议。
    实践证明, AI技术的融入可帮助病理医生提高诊断效率、减轻工作量,并有助于改善病理医生的工作环境,最终达到降低误诊率和漏诊率的目的。
    将AI应用于数字病理领域中,其过程需要多位病理专家进行高质量标注,以确保模型能对各种病变细胞的形态进行充分学习。AI模型基于这些图像块级别的标注,对样本进行初步分类,并区分出阳性细胞密度较高的样本。然后,AI模型再进一步对阳性细胞进行精准识别,确保在阳性细胞密度较低的样本中仍能获取准确的辅助判读结果。为确保结果无误,AI模型还需选取一系列可疑的局部视野,交给病理医生进行复阅。
 
    “AI+数字病理”获得市场认可
    近年来,将AI与数字病理结合来进行产品研发的企业越来越多。相关统计显示,最近3年间共有33起该领域的融资事件,且此类事件的数量呈现出逐年上升趋势。
    监管上的突破或许是主要原因之一。2017年,FDA决定将与医疗影像结合的AI辅助诊断软件系统由Ⅲ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械,这降低了此类设备的市场准入门槛,从而大大促进了行业的发展。最近几年间,多款“AI+数字病理”设备获批上市——
    2017年4月,飞利浦的Intell iSite Pathology Sol ution系统成为首款获FDA批准的WSI系统,被用于外科病理学初步诊断。
    今年4月,Paige.AI与MSKCC(纪念斯隆凯特琳癌症中心)合作的成果——AI癌症诊断平台获得FDA授予的“突破性设备”称号。这也是FDA首次批准将AI用于癌症诊断。
    今年5月,英国肾脏疾病AI诊断公司Renal ityixAI的KidneyInt el X被FDA授予“突破性设备”称号,成为市场上第一个获此称号的肾病AI诊断系统。
    今年11月,Proscia用于辅助诊断的Concentriq  Dx解决方案获得欧盟CE认证。
    随着越来越多的“AI+数字病理”设备获批,资本市场对这一领域的信心日益增加。
 
    监管新思路涌现
    目前,我国尚无AI辅助诊断方案获批,但监管部门正为此而准备着。
    从监管角度来看,相对于单个医生,AI算法一旦发生误诊,对患者造成伤害的范围会更大,甚至可能引发医源性风险。因此,当AI算法应用于临床实践时,更需进行系统性的调试、广泛的模拟验证和前瞻性的审查。尤其应注意解决AI决策流程的不可解释性,这是因为单纯概率云下的黑箱运算无法获得临床应用。
    这一问题目前取得了一定进展。今年5月,迪英加科技CEO杨林带领的研究团队在《Nat ur e Machine Int el l igence》上发表名为《Pat hol ogi st-l evel I nt er pr et abl e Whol esl ide Cancer Diagnosis with Deep Lear ning》的论文,提出用于AI病理诊断解释的方案。
    在文章所描述的实验中,研究人员运用AI技术对病理切片进行分析处理,并给出AI分析的依据。此次实验为AI审批提供了新思路。虽然现阶段AI尚不具备推理能力,但它能够通过将医生的推理步骤模块化来模拟推理过程。同时,实验中的文字匹配过程严格依据WHO的相关标准,因此与常见的基于多样本深度学习生成的勾画不同,该实验的每个步骤都可由AI提供决策依据。尽管此次实验存在一些不足,但它为监管部门对AI的监管提供了新思路。
    虽然存在挑战,但是,将AI与数字病理结合已成为一种不可阻挡的趋势。过去几年间,世界各地的医疗机构正在推动病理诊断流程的数字化。在未来的病理诊断中,病理科将首先利用数字切片扫描仪将所有常规切片制作成数字切片,通过AI辅助,实现数字切片首诊;同时,将结合互联网形成区域性病理云平台,在平台上利用AI产品实现计算机辅助病理诊断,进一步提升基层病理医生诊断的效率和准确性。AI技术将成为分析和解释以上大量数据的关键,其应用将帮助病理学这一古老的学科和行业获得新生。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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