综合信息
器审中心公众开放日干货多

——审评更科学 流程更规范 结果更公正
 
 
    “尊敬的申请人,您提交的注册申请收悉,我中心将于5个工作日内作出是否受理或者需要补正资料的决定。”近日,在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公众开放日活动中,一位来自医疗器械生产企业的公众代表现场演示了电子申报注册流程,并于上传成功后即时得到来自器审中心信息化平台的短信回复。
    “这个线上申报平台真不错,速度很快。”两位媒体记者观摩后,与该企业代表确认短信内容。近年来,器审中心深化审评制度改革,不断提升审评质量效率。器审中心如何使审评更加科学,流程更加规范,审评结果更加公平公正、有据可查,如何助力医疗器械产业高质量发展?在这个公众开放日,不少人得到了答案。
 
    深化“放管服”改革提升审评质效
    “我们持续深化‘放管服’改革,采取了一系列措施,为医疗器械生产企业提供高效、高质的注册审评和咨询服务。”器审中心工作人员向公众代表介绍了该中心深化审评制度改革、提升审评质量效率等工作的情况。
    今年6月24日,医疗器械注册电子申报系统上线,具备网上查询办理、远程在线提交电子版申报资料等功能,减轻了企业寄送资料的负担,方便企业注册申报。系统启用后,截至10月31日,医疗器械注册线上申报占 73.95%。
    除了优化服务外,器审中心还在技术审评质量管控相关工作上下苦功。器审中心质量管理部工作人员表示,作为药品监管的技术支撑机构,审评要求的科学性是注册技术审评工作的主要关注点。器审中心以为临床提供高质量医疗器械为出发点,优化配置审评资源,建立了以临床预期用途、集体决策及风险分析为重点的审评制度,为审评审批的科学合理性提供依据,有效降低了单一主审审评模式带来的廉政风险。
    “我们建立并有效运行了10种面向行政相对人的沟通交流制度,包括受理前非技术问题电话咨询、创新产品注册全过程预约咨询、优先审批产品审评全过程预约咨询等。”器审中心项目管理部工作人员向公众代表介绍说,截至目前,受理前非技术问题电话咨询已开展三年半时间,共接听行政相对人咨询电话1.9万余人次。
    为了有效规避廉政风险,器审中心通过“中国器审”微信公众号和中心官方网站,梳理和汇总了180余条共性问题和80余篇审评工作思考的文章;整理发布医疗器械注册申报及审评流程,将涉及的知识分门别类,建立三级流程图进行介绍;公开44份创新、优先审批产品审评报告,全面接受社会监督。
 
    开通“绿色通道”鼓励技术创新
    大型医疗器械使用技术复杂、资金投入大、运行成本高、对医疗费用影响大。其中,大型医疗器械诊断系统和大型医疗器械治疗系统是引领医学技术向早期诊断、精确诊断、微创治疗和精准治疗发展的重要支撑,是打造医疗器械产业转型升级的关键突破口。由于行业门槛较高,大型医疗器械在我国起步较晚,国内市场长期依赖进口。
    近年来,国家高度重视大型医疗器械国产化。国家药监局进行了一系列审评审批制度改革,发布了创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序,鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械技术的推广和应用,推动我国医疗器械产业高质量发展,一批优秀的国产高端医疗器械实现自主研发,我国大型医疗器械人均拥有量持续稳步增长。
    器审中心审评一部工作人员告诉公众代表,目前,我国已有部分国产大型医疗器械达到国际先进水平,与国外公司相关产品“并跑”。国产PETMRI、医用电子直线加速器、碳离子治疗系统等大型创新医疗器械的获批,标志着我国高端医疗器械制造又迈出重要的一步。随着国内企业研发和创新能力的逐渐增强,产学研结合日趋紧密,结合当今大数据、云平台、人工智能、5G网络、新型硬件的技术发展趋势,将有超高场全身MRI、多排CT、超长视野PET/CT、人工智能影像设备等多款自主研发的大型创新产品推向市场,加快我国大型国产医疗器械赶超国际高端产品的步伐。
 
(摘自中国医药报)
 
 
<关闭窗口>