综合信息
国新办举行政策例行吹风会

进一步深化医药卫生体制改革相关政策将于近期出台
 
 
    11月27日,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,介绍《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》(以下简称《若干政策措施》)有关情况并答记者问。国家药品监督管理局副局长陈时飞在会上表示,仿制药质量和疗效一致性评价工作已进入常态,截至目前,国家药监局共审评通过仿制药一致性评价123个品种323个品规;按与原研一致标准批准的仿制药66个品种113个品规。合计有184个品种436个品规。
    会上,陈时飞重点介绍了国家药监局在推动仿制药一致性评价工作方面已开展的工作:一是制定标准、程序和技术要求。国家药监局先后发布了10余项技术指导原则,参比制剂22批1899个品规,明确仿制药一致性评价工作程序和技术要求,相关工作进展顺利。二是深入贯彻“放管服”改革要求,加快仿制药一致性评价审评审批。国家药监局实施了审评项目管理员制度、沟通交流制度,建立了符合国际通行做法的仿制药审评体系;开通了“绿色通道”,对仿制药一致性评价申请做到随到随审;组建了70余名专家组成的专家委员会,针对参比制剂遴选、人体生物等效性试验豁免等技术问题召开专家咨询会议,保证评价结果公平和科学。三是强化政策激励和服务指导,进一步调动医药企业开展仿制药一致性评价的积极性和主动性。对通过仿制药一致性评价的药品,允许在其说明书和标签上予以标注。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,也可与药品审评部门进行沟通交流,必要时,药审机构还会组织现场调研和沟通,帮助企业解决困难和难点问题。
    据悉,《若干政策措施》已于11月20日经国务院第71次常务会议审议通过,近期将以国务院医改领导小组名义印发。《若干政策措施》主要从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出15项改革举措。在药品领域改革方面,围绕药品采购、供应、质量等重点环节,提出6条举措:一是全面深化药品集中采购和使用改革,优化集中采购模式,有序扩大药品品种范围;二是构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局,对未纳入国家采购范围的药品,各地依托省级采购平台开展集中采购;三是提升药品质量水平,积极推进仿制药一致性评价,加快建设药品信息化追溯系统;四是确保药品稳定供应,从国家集中采购药品做起,逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度;五是提升药品货款支付效率,鼓励医保经办机构直接与生产或流通企业结算货款;六是推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局,促进市场有序竞争。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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