综合信息
医疗器械注册体系核查指南征求意见
 
 
    11月22日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。《征求意见稿》包括目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五方面内容,适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查,旨在规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作,强化审评与核查环节的衔接,保证医疗器械注册现场核查工作质量。
    《征求意见稿》明确,应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件前提下使用本指南;结合注册申报资料,重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”“采购”“生产管理”“质量控制”等内容,以及真实性核查要求。医疗器械注册申请人应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行,负责医疗器械全生命周期管理,确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册申报资料一致。
    根据《征求意见稿》,现场核查重点为机构与人员,厂房、设施、设备,文件管理,设计开发,采购,生产,质量控制等。其真实性核查包括产品注册检验样品真实性核查、临床试验样品真实性核查,此外还包括注册检验样品和临床试验样品的生产地址应当与申报注册体系核查生产地址一致;试生产的样品批次及批号(编号)、规格、每批数量、送检样品和临床试验样品批号及数量、留样品批号及数量、现存样品批号(编号)及数量、主要原材料数量等应当可追溯;过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求等。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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