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“药监新时代 司局长访谈” 专访国家药监局器械注册司稽查专员江德元
 
 
  11月19日,由国家药品监督管理局综合司指导,中国健康传媒集团制作的第四期“药监新时代 司局长访谈”正式上线。本期访谈中,国家药监局器械注册司稽查专员江德元介绍了鼓励医疗器械创新发展的相关政策。
  江德元表示,在政府和产业界共同的努力下,我们国家医疗器械创新发展呈现出良好的发展态势。早在2014年,国家药监部门就制定并发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对具有国家发明专利,在技术上国内首创,而且是国际领先,具有显著临床价值的产品,开辟特别审批绿色通道,采取早期介入、专人负责、全程指导等措施,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。实施这项措施以来,进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。有数据显示,从2014年到2018年底,共受理审查申请1080件,其中有197个产品进入绿色通道,批准56个产品上市。
  为释放更多的政策红利,国家药监部门采取了系列举措。江德元表示,为进一步鼓励医疗器械创新,国家药监部门于2018年开始实施医疗器械注册人制度试点。由于实现了医疗器械产品注册和生产许可“解绑”,试点取得了初步的成效,对于优化资源配置,加快新产品上市起到积极的作用。试点范围也在逐步扩大。此外,国家药监局还实施医疗器械注册电子申报,以节约医疗器械注册资料流转时间,有效提升注册申报资料质量,进一步提升审评效率。目前,这项工作正有条不紊进行中。
  江德元表示,医疗器械注册司将进一步完善注册管理制度,加快《医疗器械监督管理条例》等法规、部门规章、规范性文件制修订;持续优化审评审批,严格执行器械审评质量管理规范;加大工作力度,继续鼓励医疗器械创新等。同时还要加强临床试验的管理,实施监管科学行动计划,加强医疗器械国际交流合作。
 
(摘自中国食品药品网)
 
 
 
 
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