综合信息
发挥示范引领作用 助推产业高质量发展
 
 
    编者按
    11月8日,全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会在京召开。会上,乐普(北京)医疗器械股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司等10家医疗器械生产企业代表分别就管理者代表如何履职、如何加强质量管控等多个主题进行了交流,并有100家医疗器械生产企业进行了书面交流。
 
    乐普(北京)医疗器械股份有限公司
    严把产品全生命周期质量关
    乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称乐普医疗)创立于1999年,主要研发生产心血管支架、球囊导管、介入辅助器械等与冠状动脉介入手术相关的医疗器械。
    一直以来,乐普医疗都注重质量管理体系的持续完善,在质量管理体系中融合FDA QSR820,MDD 93/42/EEC《医疗器械指令》等要求,并将其有机转化成适合乐普医疗特点的质量管理体系要求。
    覆盖全生命周期的质量控制 随着质量管理理念的发展,对于产品的质量控制应覆盖设计开发、生产过程及产品上市后的各个阶段。在产品设计和开发阶段,为保障新产品顺利上市,严格控制设计开发过程中产品质量,并对各阶段进行充分的评审。在批量化生产阶段,公司注重人、机、料、法、环、测等各环节的质量控制。在员工管理方面,公司建立了全员参与的质量管理体系,有效提高员工积极性;设备维护方面,公司统一协调管理设备,引入先进设备,注重产品关键工序的工艺设备和基础设备,保障产品稳定生产;物料保障方面,公司组织员工进行重要原材料的工艺学习、理解,对供应商进行实地检查、审核,并辅以供方审核的体系要求;工艺制作方面,公司专门形成工艺改进小组,定期进行工艺过程的分析,组织工艺机理的深入探究;环境控制方面,主要控制温湿度、尘埃粒子、微生物水平以及静电等;测量方面,公司建立了科学的测量评价系统,对测量设备和管理手段进行有效控制和提高。在产品上市后阶段,公司设立质量反馈渠道,成立不良事件处理小组,收集临床实用的反馈和需求,加强对产品流通环节的追溯。
    满足动态变化下的质量控制 公司将生产过程中的人、机、料、法、环和测量系统全部纳入监控范围,着重关注生产要素中各变化点,使生产过程的每一个环节始终保持在整体稳定和较为理想的生产状态。同时还采用PDCA(Pl an—计划、Do—执行、Check—检查、Act—处理)循环的方法,持续优化工艺和提升质量。
    保障产品创新的质量控制 新产品是公司蓬勃发展的动力。公司在新产品的设计、开发阶段的质量控制工作主要体现在设计输入、设计输出和设计验证三个重要研发阶段。设计输入要求输入产品设计基础的性能要求,设计输出主要输出产品和相应的技术规范;同时,在设计验证中把检测方法的可靠性作为重点,加强方法学验证和确认工作的开展。
 
    上海微创医疗器械(集团)有限公司
    打造医疗器械生产质量“特色”管理体系
    历经多年摸索,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称上海微创)打造了“创新反应炉”这一整套民营企业运营模式和创新体系,既适合高、精、尖、难、险、费的行业特点,也符合多、快、好、省之国情。
    “创新反应炉”总结了上海微创内外部的成功经验,强调任何创新战略落地,必须考虑七大要素:材料——各类前沿技术;配方与工艺——专利与诀窍;助燃剂——“1+12+1”创新与产业化平台;炉匠——人才战略;燃料——现金与资本;氧气——企业文化;多元汇聚——积极承担社会责任。以“创新反应炉”理念提出的“微创介入与植入医疗器械关键技术及产业化平台”项目荣获2015年国家科学技术进步奖二等奖。
     上海微创在上海有20余年三类高风险医疗器械生产和质量管理经验,持续推行全面质量管理、六西格玛管理等方法,通过管理评审、内部质量审核、质量体系月报、产品月度风险管理简报、质量月等一系列质量管理活动,逐步建立起具有上海微创特色的质量管理体系。除了通过我国的现场审核,上海微创还通过了欧盟、日本、阿根廷、韩国、巴西等国家和地区的多次现场审核,并获得了CMD、DEKRA等第三方机构的体系和产品认证,确保产品在全生命周期内得到严格控制和全面质量保证,积极探索生产质量管理相关法规标准的最佳实践。
    管理者代表作为公司中主管质量管理体系的高层管理人员,在建立质量管理体系、确保产品质量方面发挥着至关重要的作用。在上海微创,管理者代表全面负责质量管理体系的策划、建立和实施,确保质量管理体系的科学、合理和有效运行;借助上海微创独特的“合纵连横”架构,通过质量与标准化委员会进行法规标准的识别、评价、满足;同时负责组织开展内部审核,协调接受外部审核,协助最高管理者召开管理评审,确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性;规范市场安全纠正措施执行流程,开展模拟召回或召回,以降低事故的重复发生,使病人或使用者的安全及健康得以保障并维护公司市场信誉;多层次、多形式组织推进质量管理培训工作,提高企业员工的质量管理能力,强化企业管理层的诚信守法意识等。
 
     东软医疗系统股份有限公司
    “零缺陷”标准铸就高品质器械
    东软医疗系统股份有限公司(以下简称东软医疗)从1998年产业化以来,建立了从市场和客户需求研究、产品研制和开发、生产制造到售后服务的全生命周期的质量管理系统,已经拥有符合目标市场国家标准和法规要求的完善的质量管理体系,并通过不断优化管理控制、设计控制、生产制造控制和纠正预防控制,持续满足目标市场对医疗器械的最新质量标准和法规要求。
    东软医疗积极践行“第一次就把事情做对”的零缺陷质量文化,坚持“不接受缺陷、不制造缺陷、不隐藏缺陷、不传递缺陷”的工作原则。为此,公司最高管理者每月评审质量体系的状态和产品质量表现,并每年两次进行质量管理评审活动,设立了独立的全面质量管理(TQM)中心,其职责包含法规标准的研究和上市许可、质量体系建立和运行等。为培养员工的质量意识和法规意识,公司在进行年度商业计划时,优先保证法规和质量培训方面的资源需求,所有岗位均有强制性应知应会的质量管理体系及法规知识培训要求,全面打造有竞争力、有质量的产品和人员队伍。
     为规范新产品研发过程、满足预期用途,同时确保产品的质量、成本和开发效率,东软医疗建立了完善的《产品实现过程》流程,将新产品开发过程定义为七个阶段(概念阶段、产品建议阶段、定义策划阶段、设计执行阶段、验证阶段、确认和转换阶段、量产启动和监控阶段),每个阶段都有明确的活动和输出物定义。每个阶段只有满足缺陷管理标准的要求,才能通过该阶段里程碑。
    “风险是贯穿始终的”,在产品开发阶段,公司建立了风险管理专业团队,同时负责产品设计开发阶段和维护阶段的风险管理,以保证全生命周期的风险管理活动得到开展。上市后阶段,公司会慎重更改产品,组织风险管理团队评析产品的改动可能带来的影响,收集临床反馈信息、跟踪不良事件,确保上市后产品不会缺失相应的风险管理。
 
    上海之江生物科技股份有限公司
    探索适合自身发展的质量管理之路
    上海之江生物科技股份有限公司(以下简称之江生物)成立于2005年,专业从事基因诊断产品的研发、生产、销售。其研发的快速实时荧光PCR检测试剂盒主要应用于医学临床、公共卫生疫情防控、出入境检验检疫、食品安全检验、畜牧业、水产业等领域。
    之江生物格外注重对企业员工进行法律法规宣贯培训,将质量意识贯穿到每个岗位的业务活动中,渗透到每个员工的思想中。
    之江生物严格审核供应商的资质,对生产过程中的关键工序实行QA现场监督、全过程双人复核制度,建设跨部门内审员队伍,上市后主动进行信息跟踪……为了更好地保障产品质量安全,之江生物根据体外诊断试剂行业特点探索并建立了适合自身发展的质量管理体系。
    之江生物本着“客户为关注焦点”的质量理念,建立了原始需求收集、分析、调研、总结的流程,形成“原始需求池”;同时,在产品从研发立项到下市的全生命周期过程中建立了“产品缺陷库”和“产品风险库”,为新产品的策划和产品改进提供了丰富数据资源。
    评审活动是产品设计开发过程中最重要的质量控制手段之一。之江生物在产品设计开发流程中设置了4个关键的技术评审点:在设计开发输入阶段关注产品需求是否完整和明确,技术指标是否符合相关技术指导原则、法规或相关标准的要求,并分析产品的技术可行性;在设计开发验证阶段,评审产品相关性能评估的内容是否科学,数据是否充分,性能评价的结论是否符合设计开发输入的要求;在设计开发输出评审阶段,关注产品输出的相关技术文档是否完整,法规要求的技术文档是否符合要求,内容是否符合性能评价的结论,并再次评审完整的完全符合的设计开发输入;在注册资料评审阶段,关注注册资料的格式要求是否符合法规,注册资料的实质内容是否准确并符合设计开发输出。
    为快速应对WHO应急审批要求,之江生物组建由企业最高管理者挂帅的团队,在不删减设计开发流程,不减少设计开发活动的基础上最大限度加快每一个流程节点的流转,从而最大限度缩短设计开发的工作周期。WHO应急审批向全球征集诊断试剂,往往是为了应急解决重大的、严重的疫情,审批是应急的、高效的。之江生物的应急审批活动由企业最高管理者组织和推动,在申报过程中可以快速且集中使用公司内部资源,沟通和协调外部流程,提高应急审批效率,促进审批顺利有效进行。
 
    苏州市康力骨科器械有限公司
    全环节控制促质量提升
    苏州市康力骨科器械有限公司(以下简称苏州康力)于2002年成立,至今已有近20年骨科器械生产研发经验。在质量控制方面,苏州康力主要围绕“环境控制”“检测控制”“生产控制”三个方面进行。
    苏州康力的厂区环境优美规整,公司对厂区环境实行6S管理模式,让员工养成高品位的行为习惯,提高工作效率,提升产品品质,为质量管理体系持续有效运行提供了保障。
    在检测控制方面,苏州康力在各个环节均配置了全套检测设备,通过原材料检测控制、过程检测控制、成品检测控制保证产品质量。尤其是原材料检测采用了英国牛津直读光谱仪、美国ONH气体分析仪、万能材料力学性能试验机、美国蔡司显微镜等设备,可以对原材料全项目进行检测。
    苏州康力产品生产过程的质量控制环环相扣。在生产流程化管理方面,公司制定严格的产品生产工艺流程,使用生产软件对产品生产流程进行监管,确保每个工作岗位按培训流程进行培训后上岗,按流程进行作业。在责任落实和员工培训方面,对中层管理人员开展内部及外部学习培训(如内审员培训、质量管理体系培训、法律法规培训等),对检验人员、生产操作员工开展内部质量体系培训,并通过产品检测技能比赛、产品生产技能比赛等活动,全面增强全体员工的质量意识。在监督检查方面,公司多次对质检体系进行改革,制定了多层次、立体式质检制度,形成操作工自检,班组互检,专业检验员首检、巡检、末检制度,产品合格率达99.9%以上。同时,公司每月对各环节质量检验工作进行统计分析汇总,按检验指标对操作工及检验员进行奖罚。在数据分析和纠正预防方面,苏州康力建立了每周质量通报和每月质量分析会制度,对质量指标完成情况、产品质量异常波动情况及质量问题按照人、机、料、法、环、测六个影响产品质量的主要因素进行分类汇总分析。针对产品质量的不良走势和存在的问题,制定切实可行的纠正预防措施。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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