协会工作
协会参加司法部在沪召开的座谈会 听取对《医疗器械监督管理条例 (修订草案)》的意见

      为了更加广泛征求社会各界意见,增强立法的公开性和透明度,提高立法质量,近日司法部调研组专门赴上海,于2019年8月6日下午在上海市司法局会议室召开座谈会,进一步听取对《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修改意见。

      司法部党组成员、副部长赵大程主持会议。司法部立法三局王振江局长、国家药监局政法司刘沛司长、医疗器械司王者雄司长、注册司王兰明稽查专员;上海市司法局陆卫东局长、罗培新副局长、上海药监局闻大翔局长、郭术廷副局长、上海市卫健委秦净副主任以及各委办有关负责人;上海微创、上药、国药、贝朗医疗等企业代表;政府、企业、医院、协会和法律界人士共40多人参加了会议。我会夏秋玉副会长也应邀参加了会议。

      会议首先由调研组介绍了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》立法的背景情况和起草过程。然后会议就现行的《医疗器械监督管理条例》实施中存在的问题广泛征求意见。会议着重就:1)二类医疗器械产品注册由省局负责还是国家局负责合适;2)临床试验和临床评价方面存在的问题;3)进口销售已使用的医疗器械存在的问题;4)医疗器械唯一标识码的推进必要性:5)草案法规有关处罚程度的问题等进行了充分讨论。与会的同志发言踊跃、充分表达意见,并提出了数十条的修改建议。

      我会夏秋玉副会长代表协会发言。她指出:2018年6月25日,司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》及其说明,公开征求社会各界意见。我们上海医疗器械行业协会,在上海市食药监局的指导下,先后召开了多次业内专家和部分企业家座谈会,认真组织讨论,广泛征求意见,于2018年7月23日,向司法部书面提交了十五条修改建议。此次新一版的《修订草案》能够更好体现中央办公厅和国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,对促进产业的发展更有促进作用。作为协会,我们表示赞同和支持。会上,她还就医疗器械经营企业的经营备案简化问题、国家医疗器械的抽查检验中抽查检验的医疗器械样品,建议应以政府购买获得为主等行业关心的问题提出了建议。

(协会秘书处供稿)

 

 

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