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一次性使用输液器(带针)风险监测分析

广东省医疗器械质量监督检验所 黄敏菊 李继彦 党玺芸 李伟松
 
 
    一次性使用输液器是一种经过无菌处理后用于静脉输注的无源医疗器械,临床应用极为广泛。随着技术的发展及临床要求的增加,出现了多种功能及材质的输液器,包括流量设定微调式输液器、精密过滤输液器带针(TPE材质)、避光输液器等。
 
    风险监测情况
    参考《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》等,参考行业官网公布的相关不良事件信息可知,输液器的不良事件包括漏液、输液接头断针、静脉炎等。
    这些可能导致的临床结果包括:操作失败,需要更换导管重新操作;提前拔针,对静脉炎进行相应处理等。不良事件的发生由多重因素造成,产品质量、护理、患者依从性等均会影响并发症的发生。因此,除了提升器械性能外,还可以通过提升操作者的操作技能水平、加强护理培训、提高患者依从性等来减少不良事件发生。对于输液器生产厂家来说,应该确保产品符合各相关标准规定的性能,加强内部质量控制措施,从器械的角度来保证手术的安全性,降低不良事件的发生概率。
 
    风险点分析
    采购方面 材料本身的质量对于半成品、最终产品的性能是至关重要的。不同物料对产品性能的影响程度不同,相同物料的不同性能(物理、化学、微生物等)也对产品性能的影响程度不同,因此,对于物料的管理主要有以下方式。
    第一,供方管理。建立供应商质量管理流程,建立材料质量标准,开展供方评价和物料材料评价工作,确保有资质、有生产能力且生产质量稳定的供应商才能够纳入合格供方清单内,降低供方供货能力导致的物料异常,避免对产品质量产生影响。
    第二,原材料质量检验。建立质量检验和测试能力,包括测试设备、测试方法、测试人员等。建立原材料进货指导书,对材料质量进行检验,在流转到生产加工工序前,识别材料可能的异常,将风险控制在前端。
    第三,对于一些高分子材料,原材料可能在存储过程中发生质量损失或质量失效的情况,需开展原材料有效期验证,确定原材料可以使用的时间。同样,对于一些可能受存储环境(如温度、湿度、光照等)影响的物料,需结合存储环境的研究,确定物料最佳存储环境要求,以防止不适当的存储造成物料质量下降或失效,进而影响产品质量。
    生产管理 输液器主要生产过程如图所示。生产过程控制决定了产品生产的质量水平,尤其是关键和/或特殊工序,其过程控制尤为重要。
    对输液器生产过程中焊接、注塑、灭菌等关键/特殊工序进行风险点监测包括以下方面:
    焊接 生产工艺过程中焊接不良,产品配合发生问题,可能导致临床使用时发生漏液或堵管。通过严格执行《超声波焊接工艺规程》及《生产过程质量控制点》进行初步控制。
    注塑 注塑成型有缺陷,产品配合发生问题,可能导致临床使用时发生漏液或堵管。通过严格执行一次性使用精密过滤输液器各组件注塑成型工艺卡及《一次性使用精密过滤输液器制造过程质量控制点》进行初步控制。
    灭菌 若灭菌不彻底,患者接触到细菌污染的产品,会导致患者感染,严重时导致死亡;若产品灭菌后环氧乙烷解析不彻底,患者接触环氧乙烷残留量超标的产品,可引起机体发热等。要严格执行《灭菌控制程序》,按规定进行产品灭菌及环氧乙烷解析。
 
    (来源:中国医药报)
 
 
 
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