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微创VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统获批上市
 
 
    2019年7月12日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®”)旗下上海微创心通医疗科技有限公司(以下简称“微创®心通”)自主研发的VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统(以下简称“VitaFlow®瓣膜系统”)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的注册证,这也是微创®第6个通过获批创新医疗器械特别审批程序后成功获证上市的产品。
    VitaFlow®瓣膜系统由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜,其通过创新性的双层“裙边”设计能够更有效的降低术后瓣周漏;混合密度网格镍钛支架,使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶,且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能;大网孔设计,则为冠状动脉的介入治疗预留了空间。该产品采用电动输送系统,方便术者在释放瓣膜的同时操控导丝;兼顾了柔顺性和强度的管材设计,既降低了血管并发症发生率,又保证了释放的稳定与精准。产品同时搭配微创®心通自主研发的球囊扩张导管和导管鞘套件,进一步为医生提供了全面的整体治疗方案,提高了手术的安全性和有效性。
    主动脉瓣狭窄是老年人中最常见也是最严重的瓣膜病之一,随着患者年龄的增长,患病率显著升高。在西方国家,主动脉瓣狭窄在65岁及以上的人群中发病率约为2%,在85岁及以上的人群中发病率约为4%,若不及时干预,患者中位生存期为2至3年。经导管主动脉瓣植入术(TAVI)作为近年来用于临床的介入治疗手术,为那些不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的替代治疗方案。目前全球已有60多个国家、约35万例患者植入TAVI产品。随着人口老龄化的不断加剧和适应证的拓展,预计未来10年内全球TAVI手术量将增长4倍,预计2021年TAVI全球市场超过50亿美金。
    在中国,总计约有280万重度主动脉瓣狭窄患者群体。我国瓣膜疾病的介入治疗起步较晚,但发展速度非常迅猛,自2010年首例TAVI手术以来,现在已有20余个省市的100多家医院开展了近2000例TAVI手术,TAVI产品在中国有着巨大的市场发展空间。
    作为中国高端医疗器械行业的引领者,微创®早在2010年就已在心脏瓣膜介入领域布局,启动了VitaFlow®瓣膜系统的自主研发。该产品上市前临床试验由中国科学院院士、著名心脏病学专家葛均波院士组织实施,复旦大学附属中山医院作为组长单位,联合全国十家医院共同完成。2016年,VitaFlow®瓣膜系统通过了国家食品药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请,进入了特别审批程序“绿色通道”。此次VitaFlow®瓣膜系统获证上市,将使更多国内的严重主动脉瓣膜狭窄患者因此获益。
 
(来源:微创公司)
 
 
 
 
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