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麻醉机和麻醉呼吸机风险监测分析

广东省医疗器械质量监督检验所 伍倚明 周良彬 徐苏华 李伟松
 
 
    麻醉系统,又称麻醉机或麻醉工作站,是临床手术中实施吸入式全身麻醉的设备,其功能是通过机械通气将吸入麻醉药与氧气等医用气体混合后送入患者的肺泡,以形成麻醉药气体分压,弥散到血液中,对中枢神经系统产生抑制作用,从而产生全身麻醉的效果。因此,麻醉系统的结构和性能必须十分可靠,它提供的氧气等医用气体及吸入麻醉药浓度应该是精确和稳定的。麻醉系统的主要组成部件包括:医用气体流量显示和控制系统;带补偿功能的麻醉气体输送装置(蒸发器);麻醉呼吸机;集成二氧化碳吸收器的麻醉呼吸回路;与麻醉紧密结合的监测系统和麻醉信息分析系统;麻醉废气传递和收集系统。
    麻醉系统质量状况与患者术中生命体征、术后恢复紧密相关,国内外均将其作为高风险产品管理。我国将其归入风险等级最高的第三类医疗器械产品管理。
 
    风险监测情况
    查询分析麻醉机和麻醉呼吸机类产品近年来的召回原因,主要有:1.产品在执行保养时遗漏某些检查项;2.产品的真空抽吸管在机器内部可能存在弯折的情况;3.产品未提供符合国家标准要求的连接供氧方式,以及使用的色标不符合国家标准要求;4.设备在移动时存在自动呼吸功能失效的风险;5.存在受影响设备某些功能无法正常工作的潜在风险;6.用户在不同生产企业的麻醉剂上使用外接新鲜气体出口(ACGO)时不规范操作,可能导致重复使用的气体中氧气浓度低;7.非使用状态下移动通过大于40毫特斯拉环境时,设备及组件被磁场吸引住,可能会松动麻醉系统组件;8.不符合《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》(YY0461-2003)关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求;9.患者气道连接至麻醉机并接受机械通气时,在施用容量控制模式下,可能生成一个较高的负气道压,导致患者感觉不适;10.电路板的焊点存在问题,可能导致短路,该故障可能造成麻醉机重启,重启后一个子系统停止工作,影响患者使用安全;11.子系统供电电源出现故障,切换为使用后备电池运行后,不能为后备电池充电,且不提示;12.设备控制板与显示板在使用期间连接中断;13.在麻醉设备上使用21%氧气时,存在潜在的瞬时自动增大麻醉剂量的安全问题;14.如果暴力关闭选配有插入式托盘的下层大储存抽屉,可能会导致麻醉设备处于非正常状态。
    除了以上情况外,参考文献和资料发现,该类产品较常见的不良事件如下:
    1.电源、电池故障。电源、电池故障为近几年监测到涉及麻醉机机器故障最多的不良事件。主要表现形式为:电源供应模块爆破声、失效;转运时突然断电;电源开关没有完全开启,转运时振动导致开关回到关的位置,麻醉机关机;电池和交流电之间的相互切换存在不切换、反复切换、切换导致关机等问题;电池不能正常充电、充电不满;电池供电时间不满足要求。导致这些问题的原因通常是:交流电源模块故障导致电池模块异常,交流电源中断后不能自动无缝切换到电池供电;电源开关位置不明确,存在中间位置;不能进行电池和交流电源切换。
    2.面板按键失灵。现代麻醉机都配有显示屏以利于医护人员实时观察各种曲线、趋势图及24小时的事件和报警存储等信息,显示屏也被厂家称为“用户界面”。用户界面由TFT液晶屏和一些固定功能键组成,一般液晶屏上再覆盖薄膜层构成触摸液晶屏。由于麻醉机是生命支持设备,设计上应保证在面板按键或触摸屏失灵时,正在进行的通气模式及通气参数不变化,以继续维持患者通气,为医护人员进行必要的处理争取时间。
    3.氧浓度报警。氧浓度报警为临床使用过程中发生概率最多的报警现象。现代麻醉机几乎无一不采用对麻醉机吸入氧浓度的监测功能。目前氧浓度的监测方法大多采用氧传感器,其实质为电气化学电池,因此俗称氧电池。氧电池是一个消耗品,一般使用寿命为1年至1年半,这与麻醉机的使用频率和使用时设置的氧浓度有关,高氧浓度的使用会使氧电池的寿命缩短。另外,由于购买的氧电池是放置在真空的密封盒里,一旦打开与空气接触,即使不用,氧电池能量也会自然消耗。临床使用时,常出现氧浓度报警,绝大多数情况是氧电池的监测能力下降,不能对实际的氧浓度正确监测,导致报警。
 
    风险点分析
    麻醉机的风险点主要在采购、生产管理、质量控制等方面。
    采购方面存在的风险点主要集中在供应商资质、关键零部件采购等方面。对此,企业应制定相关流程,对关键零部件、物料、服务供应商进行评估、审核、监控;检查供应商相关资质证书,对于提供医用级材料的供应商,应有相关资质证明及体系证书;对于关键零部件来料应制定相关进货查验制度,明确检验标准并进行进货查验保存相关记录;企业设计更改涉及关键零部件及原材料,应按规定进行变更注册。
    生产管理方面,企业需要建立产品防护流程,包括标识、存储、包装等;对关键生产工艺、关键装配过程进行控制,进行过程验证或确认,并建立作业指导书;对操作人员进行操作培训;如有特殊环境要求的,应对车间环境进行监控。如:建立ESD静电防护流程,对操作人员穿戴防静电服、鞋及手腕带进行规范,并对防静电区域内工作台料架的防静电要求进行规范,定期对员工进行培训;在系统装配过程中,应避免关键零部件受污染(流量调节阀、流量计等),从而导致流量控制、参数监控不准确;应确保其气密性(密封圈安装及固定等),防止出现气体泄漏导致系统失效;应对使用的化学品进行控制,如清洁时选用的化学品(乙醇等)。
    对于出厂质量控制,企业应建立产品质量标准和检验程序,规范检验设备的维护和校验,例如对检验所用的流量分析仪、气体浓度分析仪、模拟肺、气体测试节律发生器等器具进行定期校验和维护,确保检验结果可靠,并对产品进行检验,包括外观、整体泄露测试、报警测试、呼吸机性能测试、麻醉工程测试检测等功能测试,确保出厂产品符合质量标准要求。
    对于监视和测量环节,企业应建立客户投诉处理、医疗器械不良事件监测制度,接收、调查、评价和处理顾客投诉,并开展不良事件监测和再评价工作。对于存在安全隐患的医疗器械,企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。对于常见的不良事件,企业应对相关案例进行分析,并制定相应对策,如针对电源、电池故障,生产企业需要确保进行各种可靠性实验,以提升产品的可靠性,确保麻醉机都有电源失效的报警;针对面板按键失灵,企业在设计上应保证在面板按键或触摸屏失灵时,正在进行的通气模式及通气参数不变化,以继续维持患者通气;针对氧浓度报警,生产企业应在手册说明氧电池的日常保养方法和注意事项。
 
    (来源:中国食品药品网)
 
 
 
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