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输注泵风险监测情况分析

广东省药品监督管理局 张锋 张扬
 
 
    输液泵,是预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备,一般通过蠕动泵以波动方式连续挤压输液管路,推动管内液体向前流动;注射泵,以步进电机为动力,通过推动注射器的活塞来控制注入患者体内的液体流量;镇痛泵,一种液体输注装置,能使药物在血液中保持稳定的浓度,用更少的药物达到更好的镇痛治疗效果;胰岛素泵,将胰岛素输注到体内,基本用途是模拟胰腺的分泌功能,按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下,保持全天血糖稳定,以达到控制糖尿病的目的。上述设备作为输液辅助装置,既可以保证输注精度,又能有效降低医护人员的负担,在ICU、手术室、急救室、儿科、妇产科和肿瘤科等科室得到广泛应用。
    输注泵作为输液辅助装置,在《医疗器械分类目录》中属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具,管理类别为第二类及第三类。由于地域及企业发展程度的差异,输注泵生产企业对法律法规和标准的理解和执行有差距,加之各地监管状况不同,造成该类产品质量水平参差不齐。目前,各级监管部门主要通过监督抽验,对生产和经营企业的各类现场检查,以及医疗器械不良事件监测等措施对这类产品进行监管。
 
    风险监测现状
    近年来,输注泵类产品的召回原因主要有以下几方面:一是电池泄露、锂电池低电压、驱动马达反转、压力传感器校准偏移;二是连续出现报警、注射泵柱背板弹簧损坏引起虹吸的潜在风险;三是更换储药器时如果操作不当,会造成胰岛素滴入储药器仓,引起螺旋杆损坏,从而触发胰岛素泵故障报错信息,进而引起胰岛素泵功能受限或缺失;四是使用一段时间后,前壳组件上的螺柱易发生开裂;五是设备部件的外部标记、网电源连接器和设备电源输入插口、可听报警信号不符合标准规定。
    2014年,国家医疗器械监督抽验在用输注泵,抽取7家医疗机构开展现场检验和调研,共抽取40批在用输注泵产品,涵盖8个品牌、12个型号,国产输注泵有14批占35%,进口输注泵26批占65%。其中,合格18批,合格率为45%。不合格主要项目为流量准确性。分析检测结果显示,输注泵能否达到流量准确,与使用的输液器以及校准密切相关。
    2015年,国家医疗器械监督抽验对12家医疗机构抽取64批在用输注泵,涵盖14个品牌、18个型号。不合格主要项目仍为流量准确性。
    2016年,国家医疗器械监督抽验共抽取输注泵30批次,涉及生产企业27家,注册证29张。抽验样品均在生产环节(含进口总代理单位)抽取。其中,合格样品21批次,抽验合格率为70.0%;不合格样品9批次,抽验不合格率为30.0%。此次抽验有6个检验项目出现不合格产品,其中“供电电源的中断”在不合格产品中的出现率最高,达到77.8%。
    2017年,国家医疗器械监督抽验共收到有效样品51批次,合格样品42批次,抽验合格率为82.3%;不合格样品9批次,抽验不合格率为17.7%。不合格样品分布在4个省市,涉及7家生产企业。该次抽验共有16项法定检验项目,其中有3个检验项目出现不合格产品,分别为输入功率、可听报警信号、报警要求。其中“可听报警信号”在不合格产品中的出现率最高,达到55.5%。
    通过分析输注泵相关不良事件可以发现,该类产品的主要使用风险表现为:输液速度与设定值不符(过快或过慢);输注泵无故频繁报警,影响使用;输液量与设定值不符。此外,输注泵故障和硬件损坏、输注泵流速流量控制失效、输液完成事件与设定不符也占较大比例。
 
    风险点分析
    综合以上分析,输注泵生产企业应高度重视并严格控制采购、生产管理、质量控制各环节的风险点。
    在采购环节,对该类产品的关键原材料——机壳、钣金、板卡组成等应严格控制。
    对于板卡,应严格管控供应商的制成过程,例如静电防护、加工生产温度、自动化检测、ICT检测等;同时对于元器件,如芯片等物料的采购尽量要求必须是一级代理商供货。对于机壳、钣金的采购,一方面可派驻厂工程师,对供应商的制造过程进行监控;一方面加强来料检验,检查其外观是否符合通用要求,尺寸是否符合设计要求。
    输注泵生产过程的风险点主要为:生产出厂测试时调整报警限设置需验证报警限设定极限范围,出厂时未将其恢复为正常设置范围,导致使用时出现误报警或不报警的风险。因此,企业在生产管理中应重点关注以下几点:1.现场标示标记符合要求。2.对人员的走动、物料的运输、仪器的运作等活动加以控制,只有用经过验证的合理完整的工艺要求和操作规程规范生产活动,才能获得稳定的结果。3.根据工艺文件设定,对关键过程、特殊过程按程序文件要求进行验证确认,依据验证报告设定工艺参数及具体操作要求;每批次生产中关键过程、特殊过程环节增加首样确认后才能批量作业。对关键过程和特殊过程的操作人员实施专项培训,并指定人员操作关键过程和特殊过程的生产作业。根据每年关键过程和特殊过程的检验记录及设备情况等统计确定是否再验证评价或增加验证内容。4.注重记录文件,在操作规程指导下的生产活动产生的记录文件可以形成对产品控制的溯源链,以便后续半成品、成品检验等步骤发现问题进行追溯。5.涉及电子板卡的仓库和生产装配车间,应注重板卡的防静电。员工要经过静电防护方面的相关知识培训,生产过程中做好静电防护。
    质量控制方面,以下风险点应重点关注:1.是否按照产品控制规程、质量标准和产品技术要求,对原料检验、半成品或中间品检验及产品出厂检验规程和检验进行记录。只有严格按照质量控制要求对产品进行中间控制、出厂控制,才能有效控制不合格品。2.仪器设备是否合理制定校准或检定要求并进行校准或检定,尤其是部分设备可能有强制检定要求。3.按不合格品控制程序进行不合格品管理,保留文件记录。实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产;不合格的在制品不转序;不合格的零件不配装;不合格的产品不交付,以防止误用或安装不合格的产品。4.进货检验、过程检验、成品检验规程是否涵盖强制性标准以及注册产品技术要求的性能指标。抽取产品的检验记录和检验报告进行核查,是否按照规程进行检验。成品检验项目应包括外观、输液量精度、电池电量报警、堵塞报警、输液将结束报警、输液结束报警、日输总量限制报警、安全要求等。5.对耐压、漏电流等操作要求较高的测试环节,实施指定人员作业管理。
 
    (来源:中国食品药品网)
 
 
 
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