医疗器械ABC
闲话无针注射医疗器械
 
 
    目前,国内外普遍采用不锈钢制成的注射针对人体进行药液注射。针头的穿刺操作即使由专业的医护人员执行,也可能会引起剧烈的疼痛。由于给药时针头侵入到体内,如果使用未消毒的针管注射还易传染各种病毒,传播烈性传染病的危险性极高。因此,注射安全成为全球临床感染控制的焦点问题。另外,长期注射产生皮下结节等问题也开始困扰人们。这些都促使人们去寻找一种新的注射方法。
    无针注射是一种全新的注射方式,国外无针注射的研究已经全面展开,我国则刚刚起步。这种方法有助于患者(尤其是小儿)克服恐针感,减轻患者注射时的疼痛,适用于范围更广的自我药疗,并且能够避免传统注射器针管可能引起的交叉感染。
 
    起源及应用
    无针注射的概念最早出现于100多年前。1866年,法国人在巴黎发明了无针头注射器,拉开了人类开发和研制无针头注射器的序幕。早在1936年,美国科学家首次获得“射流注射”专利,并在二战期间用于军队大规模的预防接种。无针头注射器产品最先在20世纪40年代末由美国密歇根州底特律市的Scherer公司实现商业化。尽管在其后50余年中,新申请相关专利达300多项,但由于当时的注射器在每次使用前必须进行充填和调节,且另有药剂无菌、“定量包装”生产工艺以及递送效率等关键技术问题尚未解决,故这些给药器并未得到推广应用。20世纪80年代以来,无针注射器经过大量的改进,通过小型化、轻量化,配合相关的无针注射剂,并在针孔尺寸、压力控制、药流速度、能量曲线以及药液的分布、药物的吸收等方面,进行了更合理的设计与研究,无针注射器逐步成为个人保健用品。如德国益捷公司推出了士兵随身携带的第三代无针注射器(2001年),安瓿里装着防神经毒气和生化武器的药物,在战时及发生突发事件时,士兵能够快速方便地进行自我救治。
    无针注射有无针、无痛、无交叉感染、便捷、微量、高效、安全、使用方便等优点,因而特别适合于长期自我给药治疗的患者(糖尿病、慢性肝炎、肿瘤患者等)、有恐针感的患者和儿童、大规模的常规预防接种和野外作业条件下的疾病防治、重大突发事件(烈性传染病、战争、自然灾害)的卫勤保障,实现“打针不用针”。
    目前,较典型的无针注射器一般由3部分构成:具有动力的机器部分、药液注射器部分和进药装置部分。
    无针注射器的外形主要有枪式和笔式两种,后者更便于随身携带。无针注射器的动力来源主要是压缩弹簧或高压气体(如CO等)。一般来说,采用弹簧的注射器可多次重复使用,采用微型高压气瓶的注射器在气体用尽后需丢弃或重新灌气。可用无针注射器注射的药物剂型多以液体为主,也有少量特制的冻干粉。从药物装填方式来看,可用预装药物无针注射筒,也可用通过特制接头从安瓿中现装,前者应用方便,后者可降低使用成本。考虑到动力形式及药物装填方式的不同,无针注射器的应用方式可分为一次性和重复性两大类,前者多用于急救(如战场上阿托品的注射),后者多用于日常治疗(如糖尿病患者的胰岛素注射)。一次性应用和重复性应用对消毒、防污染的要求也不相同。
 
    现状和发展
    由于无针注射具有方便、安全、无痛、高效的特点,这种技术在临床医疗及家庭保健的应用日渐广泛。据不完全统计,目前国外有数十家厂商在生产近百种不同式样的无针注射器产品,其应用包括疫苗、胰岛素、局部麻醉剂、神经阻滞剂以及抗生素的注射等。我国关于无针注射的研究尚处于起步阶段,在相关技术领域还存在空白。
    目前的无针注射器,多数用于液态药物的给药,具有代表性的是益捷给药系统。与应用于液体的无针注射器相比,粉末无针注射是一种更新的注射平台。第一个粉末无针注射的专利在1993年发表,第一次临床试验则在1997年进行。
 
    革命与创新
    2018年,美国Portal Instruments公司高级工程总监Andrew Coats介绍了该公司研发的新一代无针注射器。该无针注射器的独特之处就是采用了计算机控制的线性致动器压入和注射药剂,且喷射流非常细(约有一根头发丝那么细)。整个注射过程不到半秒钟。设备的算法可让药剂注射到组织内部的特定深度,并在注射过程中精确控制药剂的施放。
    除了无针注射外,研发人员还在寻找其他方法来替代针头。例如,美国加州圣荷塞公司研发的Ranipill是一个口服胶囊,它可以护送药物直至小肠。Ranipill有一些小针头,一旦人体服入后,即通过这些小针将药物注入肠壁,进入血液,最后这些针会自然地溶解。这是一种药械组合产品,该公司正在向美国食品药品管理局(FDA)申请注册。
    还有一些公司也在开发无针技术。例如,美国费城的Velano Vascular公司发明了无针抽血装置,该装置将能够插入患者已有的静脉注射导管进行抽血,安全性能更高;雅培公司的FreeStyle Libre快速血糖监测系统,可以让病人测量血糖水平而无须刺破手指,这款器械已于2017年9月获得FDA批准。
    近20年来,随着许多关键技术得到解决,例如装量差异、无菌技术、器械加工技术等取得长足进步,无针注射给药系统被认为是最有前景的新型给药系统之一。无针注射系统可广泛用于诸如疫苗的大量人群接种、突发事件中快速实施预防与治疗、动物免疫等方面,是一项临床意义重大、应用前景广阔的医药新技术。相信不久的将来,无针注射技术必将引发皮下注射领域的一场革命。
 
(来源:中国食品药品网)
 
 
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