协会工作
协会举办2019年度医疗器械生产企业第一期专题培训

      为了进一步强化企业的主体责任意识,深入了解最新的医疗器械法规情况,在上海市药监局的指导下,根据2019年医疗器械监管要求,上海医疗器械行业协会于2019年5月28日至29日在上海图书馆举办了 “为落实企业质量主体责任”的专题培训班。本年度专题培训要求本市医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人及其相关质量管理工作人员参加;通过培训落实医疗器械生产企业的主体责任,同时提高医疗器械生产企业质量管理体系的水平。

      本次培训有幸邀请到国家药品监督管理局医疗器械监管司监督一处处长王昕,市药监局医械监管处处长林森勇,副处长黄亦武及BSI、SGS、捷普等领导和高级讲师为大家授课。

      王昕处长为学员作了《医疗器械上市后监管法规宣贯》。王处长介绍了目前国家局的机构情况和产品上市后监管的法规体系,讲解了医疗器械生产质量管理体系的法律地位与重要性,分享了医疗器质量管理规范要求理解与检查实例。市药监局医械监管处林森勇处长对本市医疗器械企业提出管理者代表履职及本年度监管要求。其他几位老师分别为学员就《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、医疗机构不良事件报告应建立的机制要求、企业年度自查报告要求、企业如何进行内审和管理评审工作等专题进行了培训。培训班还邀请了捷普科技(上海)有限公司从企业的视角,就企业通过质量体系运行,如何提高产品质量意识的问题与企业进行了讨论和交流。

    

      本次培训共有149家企业的182名企业领导和专业人员参加。通过二天学习,学员们都感觉收获頗丰,正如有个学员所说“这次培训提到几个点:全生命周期风险管理、软件的确认、特殊工序的确认等这些都是我们之前所欠缺的,现在我们知道了监管的要求,就会根据要求进行改进。”

(协会教育培训部供稿)

 

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