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【GMP检查大讲堂】

无菌医疗器械生产环境应严格控制
 
 
    对无菌医疗器械生产的各个环节,特别是生产环境必须严格要求和控制,才能防止生产环境对无菌医疗器械的污染,保证产品质量和使用者的安全。所以,在无菌医疗器械的生产中,需要避免污染又难以进行最终清洁处理的生产过程,加工工序必须在洁净室(区)内进行,并达到规定的洁净度级别要求。
    在洁净生产区的入口处应设置气闸室或缓冲间,阻止室外或低级别洁净室的污染气流,控制压差。气闸室或缓冲间的室内必须有一定的送风和回风,以发挥洁净气流的转换作用,同时,要求有两个或两个以上出入门,并有防止同时被打开的措施。
 
    典型案例分析
    【案例】 检查员在某无菌医疗器械企业的洁净室进行现场检查时,发现装配操作人员的手普遍干燥和粗糙,甚至有的有细皮屑脱落。经询问得知,操作人员进入洁净区需用酒精对手进行消毒,每隔两个小时,再用酒精擦手进行再消毒。
    分析:人工装配操作人员的手直接接触产品,手上皮屑脱落有的看得见,还有更多看不见的细微颗粒,这本身就会对产品造成污染。消毒效果不仅要考虑杀灭微生物,还应考虑对工作人员手的保护,这样才能根本保证产品质量。
 
    常见问题梳理
    1.厂区绿化的植物散发尘粒、纤维,如花粉、絮状物等。
    2.与生产区相邻的生活区有物品露天堆放或开放性生活垃圾等物。
    3.同一洁净室(区)内不同的生产过程或生产不同的产品,存在交叉污染。
    4.同级别洁净区内不同洁净室,存在要求高的与要求低的或有可能产生污染的情况,其间的压差梯度不合理。
    5.外购的初包装材料,未能提供在相应洁净环境下生产的证据。
    6.人流、物流存在交叉污染的情况。
    7.为了符合消防要求,洁净区的门不是向洁净度要求高的方向开启。
    8.对洁净室(区)工作人员的上限未进行验证。
 
(摘自中国医药报)
 
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