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整合资源 应对机构改革后器械监管新挑战

广东省医疗器械质量监督检验所 李伟松
 
 
    本轮药品监管机构改革正在深入进行。中央机构编制委员会制定的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(以下简称“三定”规定)明确规定:“省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。”以上表述可以理解为:医疗器械的生产环节主要由省级药监部门负责监管,流通和使用环节主要由市县两级市场监管部门负责。同时,根据“三定”规定,市县两级不再单设药品监管机构。这种职责划分,对医疗器械监管是一个新的挑战。
 
    挑战:监管力量如何分配
    挑战在于医疗器械与药品用同一方式分配监管资源,容易造成监管力量与行政相对人的不匹配。药品从生产到流通,风险点数量呈现上小下大的金字塔结构,而医疗器械从生产到流通,风险点数量则呈现上大下小的倒金字塔结构。
    出现差异的原因在于两者的生产、流通特点不同。药品生产企业数量远少于医疗器械生产企业,生产风险点相对集中。药品流通有两个主要渠道,一是通过分销商到医院再到使用者;二是通过分销商到药店再到使用者。所以,药品风险点从生产到流通,逐步由集中变为分散。
    反观医疗器械生产企业,则呈现多、小、散的状态,风险点较分散。医疗器械的流通虽然也存在与药品类似的两个渠道,但主要以分销商到医院再到使用者为主;而且医疗器械分销商一般不存现货,除了储存部分消耗性医疗器械,如注射器、输液器等,大多数情况都是接到订单后,直接从生产企业运送到医院,流通方式相比药品更为直接。所以,医疗器械的风险点从生产到流通,逐步由分散到集中。
    由省级监管部门负责生产环节监管,由市及以下监管部门负责流通环节监管,监管人员数量从上到下呈金字塔形分布,这种模式与药品风险点分布相适应。但医疗器械如果也采取和药品一样的方式分配监管资源,则容易出现监管人数与风险点数量不匹配的问题,特别是省级监管部门监管人数少而省内生产企业多的地区问题会更突出。这就是目前医疗器械监管面临的新挑战。
 
    应对:多种途径整合资源
    增人、提效是解决上述问题的两个办法。然而,目前各地编制都非常有限,如何在现有编制不增加的情况下,解决增人的问题?笔者建议,可以通过多种途径整合现有资源。
 
    设置派出机构
    目前,江苏、福建、天津、广东和山东等省份都先后以不同形式设置了专门的省级药品监管派出机构,这些派出机构的设置,极大地补充了省级监管人员数量的不足。
    建议在派出机构人员设置上,除了要考虑设置药品专业人员外,还应考虑设置一定比例的医疗器械专业人员,以保证对各省(区、市)医疗器械生产环节的监管。有的省(区、市)是把原来市一级熟悉医疗器械的监管人员转隶为省派出机构人员,这样就最大限度保持了原来工作的连续性,同时也使这批经过多年培养、具有丰富医疗器械监管经验的人员不至于流失。这种做法值得借鉴。
 
    利用检验机构
    要充分发挥省级现有医疗器械检验机构的作用。经过多年持续投入,各省(区、市)基本都建立了一支医疗器械检验检测队伍,他们熟悉医疗器械的技术特点,积累了多年的工作经验。如果将这支队伍的一部分人员投入到生产环节监管,将能快速见效。因为这部分人员熟悉医疗器械产品,对医疗器械风险点也容易识别。只要经过短期培训,他们就能很快地充实到医疗器械检查员队伍。这一做法还可以使检查和检验工作相互促进。拥有检验经历的检查员在医疗器械检查工作中将更有针对性,检验中发现的容易出现不合格的项目,也正是检查工作的重点;深入生产第一线的检查,将对生产的关键工序有更多了解,对检验工作水平的提高和标准制修订也非常有帮助。
 
    整合社会资源
    利用社会资源,探索社会共治的监管新方式。可以考虑发挥行业组织和社会团体的力量,通过行业学会、协会,组织专家和企业技术人员,在生产企业中开展自查、互查。在对生产关键技术保密的前提下,组织高校、科研机构和没有利益冲突的企业技术专家,分期分批对企业生产环节进行检查,以达到发现问题、防控风险的目的。
 
    应用大数据
    可以将现有的注册检验、监督抽验和不良反应监测中产生的大量数据收集汇总起来,通过大数据分析、云计算等信息化手段,找出每一类产品潜在的风险点,在监管中有的放矢,让现有的监管资源发挥最大效能。
    总之,机构改革正在不断深入,通过有力整合各方资源,动员社会各方力量,同时运用信息化手段提高监管效能,定能有效应对医疗器械监管中出现的新挑战,确保人民群众用械安全。
 
    (摘自中国医药报)
 
 
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