协会工作
协会举办《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训

   

      为加强医疗器械不良事件监测与再评价,及时有效控制医疗器械上市后风险,2018年8月13日国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《办法》于2019年1月1日起施行,为帮助医疗器械企业理解、贯彻《办法》的执行,协会特邀请上海市药品监督管理局医械监管处、市认证审评中心、市ADR中心、市质控中心、医院及相关企业的领导和专家为大家授课。并分别于2019年1月10日、14日、15日举办了体外诊断试剂医疗器械、无源医疗器械、有源医疗器械《办法》的三个专场培训班。

      上海市药品监督管理局医械监管处处长林森勇、副处长黄亦武分别为学员做了医疗器械不良事件监管的形势与要求和《办法》解读。在两位处长从政策维度进行详细解读的基础上,其他老师分别从注册审评、监控上报、医院用户和企业自身的四维度进行了讲解和交流,学员对本次培训给予了较高评价。

      446家医疗器械企业的624名专业人员和本市16个区局的33名监管人员参加了本次培训。

(协会教育培训部供稿)

 

 

<关闭窗口>