医疗器械ABC
械字号膏药与国药膏药、健字号膏药优势有哪些?
 
 
    1、械字号是什么?
    械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
    医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。
 
    医疗器械分为三类
    第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其**性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    【备注:械字号格式】
 
    注册号的编排方式为:
    ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:
    ×1 为注册审批部门所在地的简称:
    境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;
    境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
    境内**类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)
 
    2、械字号贴膏是属于医疗器械,不像药字号那么审查严格。但也是正规产品。
    跟械字号贴膏对比,国药准字(药字号)的申请程序很繁琐,而且要求大量各种临床数据和比对实验的数据,即使这些都有了光是审批也要有很长时间。
    药品的批准文号只有:国药准字X00000000
 
    3、国字,健字,卫字,妆字,品字,生字,消字等等都不属于药品。都有各自符合国标的批准文号和生产标准。
 
(摘自环球医械网)
 
 
<关闭窗口>