协会工作
协会近期举办新版“分类目录”解读等各类培训

 

        协会举办“新版《分类目录》解读专题培训班”
        为使从事医疗器械注册相关工作人员更好地了解新版《分类目录》的实施要求,明确目录发布对医疗器械注册申报及技术审评带来的重要影响,进一步提高注册申报工作的质量和效率。协会于2018年9月7日下午举办了“新版《分类目录》解读专题培训班”,并邀请上海市食品药品监督管理局医械注册处俞西萍调研员为大家授课。
        有67家医疗器械生产企业的97 名产品注册申报专业技术人员及其相关领导参加了本次培训班。
 
    
 
 
        协会举办第二十期口腔义齿员工在岗培训
        根据上海市食品药品监督管理局沪食药监械安【2008】654号文第六条规定“从事义齿生产的操作人员必须经过专门培训并取得专业上岗资质证书”要求。协会于2018年9月17日~18日在上海医药学校举办第二十期口腔义齿员工在岗培训。培训内容主要是专业知识和法律法规两部分。共有26家企业的62名员工参加本期培训。
 
    
 
        协会举办2018年第二期医疗器械生产企业GMP专员培训
         ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。为帮助生产企业建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的体系、组织实施自查、应对注册体系核查,以及申请医疗器械生产许可的需要。协会于2018年8月29日-30日在中科院上海活动中心举办了“2018年第二期医疗器械生产企业GMP专员(内审员)培训班”。
        本次培训班得到了上海市食品药品监督管理局认证审评中心大力支持,认证审评中心的谢能、周敏靓两位老师分别为学员作了《医疗器械生产质量管理规范》、《ISO13485:2016新版标准及变化》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则及相关案例讲解》的专题培训。
        99家医疗器械生产企业的140名GMP专员(内审员)及其相关领导参加了本次培训。
(协会培训部供稿)
 
 
 
 
 
 
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