医疗器械ABC
聚焦超声减脂仪,真能躺着就瘦吗?
        
 
    “管住嘴,迈开腿”是众所周知的减肥箴言,但并不是每一个人都能做得到。随着A4腰、马甲线、人鱼线等频频占领大众审美高地,减肥塑形需求呈井喷之势。于是,宣称“高能迅速、高效灵活、全面塑形、安全无创、舒适无痛减脂、减少围度、雕刻体形”“躺着就能瘦、2周见效”的“爆脂黑科技”——聚焦超声减脂仪的广告也频频出现在公众视野。
    这个号称“安全快速无痛”,躺着就能瘦的聚焦超声减脂仪真的如此神奇吗?今天,我们请来了医疗器械技术审评中心审评二部的郭兆君、刘菁,为大家讲讲这个“黑科技”的真实情况。
 
    何为聚焦超声减脂仪
    聚焦超声减脂仪是利用换能器产生超声波直接穿透皮肤,在一定深度的皮下脂肪层中聚焦,利用超声波的机械、空化综合效应,破坏腹部皮下脂肪层的脂肪细胞,使之崩裂、破碎,变成细胞碎片和游离脂肪。细胞碎片被吞噬细胞吞噬,游离脂肪经由淋巴、血液到肝脏代谢。
    简而言之,聚焦超声减脂仪就是用高能量的聚焦超声,破坏腹部皮下脂肪层的脂肪细胞。
 
    适用人群有哪些
    从聚焦超声减脂仪原理看,所有“胖友”应该都能适用,但事实真是如此吗?
    专家表示,作为第三类医疗器械,聚焦超声减脂仪有明确的适用范围,适用于具有正常行为能力的单纯性局部肥胖,且为腹部皮下脂肪堆积者的减脂。患者的年龄应在18~65(有的产品适用于18~55)周岁;身体质量指数BMI≤28kg/㎡(有的产品为BMI≤30kg/㎡)(Body Mass Index,简称BMI,BMI=体重[kg]/身高2[m],是目前国际上常用的衡量人体胖瘦程度的一个标准);肝肾功能正常;腹部计划减脂区的皮下脂肪厚度应不小于2cm(有的产品标注为2.45cm或2.2cm)。
    专家指出,聚焦超声减脂仪风险等级较高,必须在医疗机构中由具有资质的临床医师操作使用,否则风险无法控制;且减脂区域的范围由临床医师在保证患者安全的基础上根据患者体征评估确定,同一患者多次治疗时,各次治疗时间间隔不得小于2周(有的产品规定为6天)。
    不同品牌、不同型号的产品其适用范围会有些许差别,但都要以医疗器械注册证为准,消费者可以在国家药监局网站上搜索具体产品的适用范围。专家提醒,目前获准上市的聚焦超声减脂仪,都只获准用于腹部减脂,不适用于腰腿部脂肪、内脏脂肪等。
    需要注意的是,即使BMI和腹部皮下脂肪厚度都在规定使用范围内,也要注意一系列使用禁忌。如使用期间处于妊娠、哺乳期或预期将怀孕的,植入心脏起搏器、心脏除颤器等电磁植入医疗系统的,患有腹部脂肪代谢相关代谢紊乱疾病包括但不仅限于严重血脂异常或“脂肪肝”的,肝炎、其他肝脏疾病或经医生判断需关注肝功能检测值的,患有结缔组织疾病、出血性疾病或凝血功能异常的,以及有过伤口愈合不良史、高脂溶性化合物暴露史的,都不能接受此项治疗。
    此外,治疗部位脂肪厚度即使在2cm以上,但有撕裂伤或活跃性皮肤病,患有腹部疝、腹直肌分离或已知的腹主动脉瘤,治疗部位有瘢痕瘤、肥厚性瘢痕或凹陷瘢痕的,也不能使用聚焦超声减脂仪治疗。同时,治疗过程中不能同时使用抗聚集药物和抗凝血药物。
 
    风险有哪些
    聚焦超声减脂不同于一般的瘦身或减肥手段,只能用于腹部局部减脂,而且体重并不会发生明显变化。
    以美国FDA网站公布的数据为例,聚焦超声减脂仪Syneron ContourⅠV3.1的临床试验结果为:经过4周共2次的治疗后,受试者(共150名)的平均腹围减少2cm(受试者治疗前平均腹围为95cm)。
    另外,有些商家在宣传时,声称将聚焦超声减脂仪与光电射频治疗仪联合使用可达到全身塑身的效果。对此,专家提醒,目前已批准的光电射频治疗仪仅可用于缓解橘皮样变的治疗,而超声减脂仪与光电射频治疗仪联合疗法的风险尚未经过评估,所以患者应谨慎选择。
    聚焦超声减脂仪手术过程中不需要麻醉,但不是完全无痛,个别患者术中会有即刻局部热感与轻微刺痛。文献显示,有少量患者会有轻微不良反应,包括轻微红斑、局部紫癜和局部小水疱等;BMI超过适用范围的人贸然使用,可能会加重肝脏代谢负担;而皮下脂肪厚度小于2cm的人使用的话,可能会引起肌膜或骨膜治疗性瞬间刺痛和非预期的正常组织损伤。所以,患者术前应进行一次全面的病史和身体检查及医生认为有必要的其他测试,以证实其健康状况可接受治疗,并由医生结合患者具体情况制定治疗计划。术中,医生会根据患者情况实时调整治疗计划,并在发生突发情况时进行适当处理。此外,治疗应严格遵守周期,不得擅自缩短治疗间隔。
 
(摘自中国医药报)
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