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肺功能测试仪获准注册
 
 
    近日,由浙江亿联康医疗科技有限公司研发的肺功能测定仪,在浙江省医疗器械检验研究院顺利完成产品注册检验,取得医疗器械注册证。
    据悉,该款肺功能测定仪具有测量指标准确、全面,免交叉感染等特点,故被浙江省食品药品监管局认定为创新医疗器械。但在对其进行性能检测时,检验人员遇到肺波形的参数无溯源,在国内也无对应计量标准的问题。为此,浙江省医疗器械检验研究院的检验人员与浙江亿联康医疗科技有限公司的技术人员积极探索,并多方联系计量合作单位,确认溯源的参数和实施方案,合理地解决了设备的溯源问题。随后,该产品通过“绿色通道”,被安排优先检验。不同领域检验人员的通力协作,顺利完成注册检验,该产品最终取得医疗器械注册证,并于8月份入选国家重点研发计划国产创新医疗装备首批示范应用产品目录。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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