监管动态
江西上饶市食药监局集中开展器械经营企业飞行检查
 
 
    为进一步规范医疗器械流通秩序, 强化医疗器械安全风险防控,督促医疗器械经营企业建立健全质量管理制度,落实质量主体责任, 提高医疗器械经营企业质量管理水平,上饶市食品药品监督管理局于8月22至25日集中组织开展了医疗器械经营企业飞行检查工作。
    根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《转发<关于印发2018年江西省医疗器械监管工作要点的通知>》(饶食药监械〔2018〕5号)的有关要求,抽取了12名检查员组成6个检查组,对33家医疗器械经营企业进行了飞行检查。
    被检查企业原则上具有植入材料和人工器官、临床检验分析仪器(含体外诊断试剂)和其他需冷藏、冷冻医疗器械产品的经营范围;或者投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业。
    根据有关要求,下一步将对检查情况予以公示。对检查发现涉嫌违法情形的将移送有关部门立案查处;对经核实企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的,将按照相关规定依法注销其《医疗器械经营许可证》并向社会公告; 对发现存在不符合《规范》要求项目,责令限期整改的企业,所在县市局将对企业整改落实情况进行跟踪检查。
 
(摘自江西省药监局网站)
 
 
 
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