监管动态
上海市食药监局陈尧水副局长赴市药械不良反应监测中心调研
 
 
  近日,上海市食品药品监督管理局副局长陈尧水一行赴上海市药品和医疗器械不良反应监测中心调研推进本市药品生产企业落实直接报告药品不良反应工作情况。
  调研发现,本市上半年药品生产企业存在不良反应报告数量少、个别企业为零报告等问题,主要原因是部分药品生产企业对不良反应报告与药物警戒工作不重视,从事监测工作的人员配备及能力不足,报告收集渠道单一且主动性不够,工作开展还有等、靠、观望的想法,企业在切实落实主体责任上仍有差距。
  陈尧水副局长就下一步推进本市药品生产企业落实直报工作提出三点要求:一是进一步梳理问题和分析原因。对已报告企业覆盖率、已报告批准文号、直报工作的空白点以及药物警戒工作存在的问题进行进一步梳理,以找准推进工作的主攻方向。二是多种手段推进企业落实药物警戒主体责任。ADR中心要加强宣贯。同时,在市场准入上对机构、人员、制度都应有严格要求,要加强监督、处罚、公示力度,以及要求企业开展药物警戒自查等。三是加强对企业药物警戒工作的日常检查。要与市局安监处、核查中心协同推进直报工作落实。
  本次调研进一步明确了不良反应中心今后推进企业直报、建立和完善药物警戒体系、落实企业主体责任起到很好的推动作用。
 
(摘自上海市药监局网站)
 
 
 
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