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揭开“美容超声刀”的神秘面纱

器审中心审评二部 郭兆君 刘菁
 
 
    近年来,用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备(俗称“美容超声刀”)在美容领域颇受关注。本文特对该类产品的相关情况做一简单介绍。
 
    产品工作原理
    美容聚焦超声治疗产品的工作原理主要是设备从体外发射的超声波,聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域,利用超声波的热效应使组织发生凝固,在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点,从而激发人体的修复机制,带动凝固点周围大量正常组织参与修复,修复过程中引起新的胶原形成,最终实现组织的提升和改善皱纹的效果。其作用机理与二氧化碳点阵激光设备有相似之处,均为使皮肤组织发生微小的损伤改变,激发人体的修复机制,最终达到皮肤年轻化的效果。
    该类产品配有影像换能器,用于实现治疗区域的可视化。在治疗前,操作者通过超声图像观察目标区域(皮肤真皮层、皮下浅筋膜层和皮下深筋膜层)是否在治疗换能器焦点的深度位置。治疗换能器用于发射超声能量,根据焦点深度不同分为多个型号,每个型号的治疗换能器的超声焦点深度固定,操作者通过更换不同型号的治疗换能器实现不同治疗深度的切换。操作者根据接受治疗者的情况,选择合适的治疗换能器进行治疗。
    该类产品在美国作为医疗器械管理,已有产品在美国获准上市,获准的适用范围为“提升眉部”“提升松弛的颏下(下颚下)和颈部组织”和“改善前胸的细纹和皱纹”。
    在我国,美容聚焦超声治疗产品作为第三类医疗器械管理,但目前我国尚未有该类产品获准上市,主要原因是该类产品提交的资料不足以证明其用于中国人群的安全、有效性。
 
    产品主要风险
    目前,虽然美容聚焦超声治疗产品尚未获得我国监管部门的批准,但在美容机构却存在违规使用的情况。据了解,有美容机构在使用该类产品时,导致部分接受治疗人员出现了非预期的组织受损现象。
    美容聚焦超声治疗产品发射能量高,可对组织造成损伤(凝固)。如产品设计不合理、生产企业未能建立并维护良好的质量管理体系,以致不能确保生产出产品与产品设计的一致性、生产企业没有向操作人员提供足够的培训和指导、操作人员缺乏相关的资质或能力,这些情况都可能导致接受治疗的人员受到非预期的组织损伤。尤其是在用于面部治疗时,由于面部结构精细、复杂,可能会对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤。而考虑到预期带来的收益,可以说使用该类产品具有高风险性。
 
    产品相关研究
    在对申报项目的技术审评中,专家发现,美容聚焦超声治疗类产品的作用机理、量效关系、人种差异问题缺少明确的研究结论,导致技术审评对该类产品安全、有效性评价缺少基础支持。
    器审中心参考美国FDA的CDRH下设科学和工程实验室(OSEL)的做法,尝试与科研机构合作,开展相关的研究,解决上述问题,为技术审评提供基础支持。
    目前,器审中心与重庆医科大学“超声医学工程实验室”联合开展了美容聚焦超声治疗设备的研究项目。该项目拟通过离体生物组织、动物试验的方法,对产品作用机理、量效关系进行研究,并拟将研究结果与文献调研相结合,综合分析人种差异的影响。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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