监管动态
浙江省三门县局严查“三环节”完善药械风险管控体系
 
 
    今年,三门局主动作为,以完善药械风险管控体系为工作中心,严查生产、流通、用药“三环节”,促进该县医药产业健康发展,确保公众用药安全有效。 
    一是以生产环节为抓手,全面落实企业主体责任。通过对全县药械生产企业上门走访,开展“一对一”指导,发放宣传手册,践行“妈妈式”服务,要求企业必须坚持“安全第一”为原则,强化自身质量安全主体责任意识,建立全过程质量控制体系,对药品质量安全承担全部责任。指导生产厂家以各项法律法规和技术规范为准则,全面加强对供应商的质量审计,做好资料保存,保证生产经营过程持续合规,数据真实完整可追溯。并注重药品风险监测和防控能力的提升,建立药品追溯体系,承担药品追溯召回和补偿救济责任。上半年,共抽样原料药2批次,GMP和出口欧盟原料药各一批次。 
    二是以流通环节为重点,实施产品质量靶向抽验。根据全国药品安全形势,坚持问题导向,按照市局发布的2018年度药品抽验要求,统筹安排,制定计划,注重对药品生产、经营、使用等方面抽验的覆盖面和比例,做到全县药品、医疗器械批发经营企业、医疗机构等的药品和医疗器械均有代表性的抽查检验,开展药品质量监督抽验,增强抽样的靶向性。截止6月底,流通环节药品质量抽验任务为50批,已抽样送检35批,已出具32份检测报告,其中28批次合格,4批不合格。实施医疗器械国家级监督抽样“尿酸测定试剂盒”等1批次,省级监督抽样“一次性使用真空采血管”等6批次。 
    三是以用药环节为导向,加强药品不良反应监测。积极谋划,结合历年药品不良反应监测案例,查找不足,不断强化不良反应监测发现风险信号的作用,进一步明确医疗机构不良反应监测要求和任务,加大监测力度,着力提高ADR/MDR监测指标的质量和数量。规范药械不良反应报告内容,完善严重药械事件的应急处理程序,规定上报时限和调查、控制、处理及反馈流程,并对上报信息内容进行认真审核,定期公布上报情况。2018半年度,共上报ADR289例其中新的严重的138例(比例为47.8%),已完成半年度计划数量,MDR例40例,其中严重的4例(比例为10.0%)。 
 
(摘自浙江省药监局)
 
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